Wie aus der Gesundheits-App eine vermarktbare digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) wird

Wettbewerbsvorteil voraus! Warum es sich jetzt lohnt, „Gesundheits-Apps“ als Medizinprodukte zu zertifizieren

Im ersten Teil unserer vierteiligen Serie, die die Möglichkeiten und Herausforderungen Gesundheits-Apps in Deutschland behandelt, stellt Dominic Habel vor, wie „first-mover“ einen Wettbewerbsvorteil nutzen, wenn sie ihre Gesundheits-Apps vor Mai 2021 als Medizinprodukt zertifizieren.

Die Covid-19 Pandemie wird von namhaften Vertretern der Gesundheitsbranche als Zeitenwende für die digitale Transformation des Gesundheitssystems angesehen. In der Branche werden erhebliche Investitionen in die Entwicklung der Medizin von morgen geplant. Dies wirft die Frage auf, wie sich diese Investitionen amortisieren lassen. Diesbezüglich hat der Gesetzgeber den Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen, einem Markt mit einem Gesamtvolumen von 400 Milliarden Euro kürzlich für sog. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) geöffnet. Entwickler von als Medizinprodukt zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendungen haben seit Erlass des „Digitale[n]-Versorgung[ungs]-Gesetz[es]“ (DVG) vom 7. November 2019 und der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die am 21. April 2020 in Kraft getreten ist, Zugang zu einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt.

Nachdem wir Anfang 2020 bereits über Inkrafttreten und Regelungszweck des DVG berichtet haben, ist dieser Beitrag der Auftakt einer vierteiligen Serie, in der im Zweiwochen-Rhythmus die rechtlichen Wegpunkte beschrieben werden, die Entwickler einer Gesundheits-App bis zur Listung dieser App als DiGA ablaufen, bevor sie Gesundheits-Apps als DiGA vermarkten dürfen. Denn ohne Listung im DiGA-Verzeichnis bleibt der Marktzugang als Teil der medizinischen Versorgung in einen der größten Gesundheitsmärkte der Welt verschlossen.

Im ersten Teil der vierteiligen Beitragsserie wird im Zweiklang von Zertifizierung und Listung die zwingend notwendige Zertifizierung von DiGAs als Medizinprodukt behandelt. Für first-mover, also solche App-Entwickler, die sich bis Mai 2021 entscheiden, ihre App als Medizinprodukt zu zertifizieren, hat die Europäische Kommission einen Innovationsanreiz in die Übergangsregelung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung implementiert. Entwickler von DiGAs können eine Menge Geld, Zeit und Nerven sparen, wenn sie sich schnell (bis Mai 2021) entscheiden, einen kleinen Sprint auf dem Weg von Gesundheits-App zur DiGA einzulegen.

Der Zweiklang von Zertifizierung und Listung

Gesundheits-Apps und Software gesteuerte Hardware müssen als Medizinprodukt zertifiziert werden, bevor sie in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Der Zweiklang von Zertifizierung und Listung dient dazu, die Sicherheit und Erstattungswürdigkeit von Gesundheits-Apps sicherzustellen. Diese bürokratischen Hürden sind überwindbar, zumal die Möglichkeit besteht, durch eine selbst erstellte Konformitätserklärung ohne das Zwischenschalten einer dritten sog. „Benannten Stelle“ die Zertifizierungsvoraussetzungen zu erfüllen. Sog. „Benannte Stellen“ bieten eine Art „TÜV-Untersuchung“ für Medizinprodukte an.

Wettbewerbsvorteil für „First-Mover“

Kaum beachtet wurde bislang in der öffentlichen Wahrnehmung, dass mit Verlängerung der Anwendungs- und Umsetzungsfrist der Medizinprodukteverordnung (MPV) im Zuge der Covid-19 Pandemie bis zum 26. Mai 2021 gleichzeitig die Übergangsbestimmungen der MPV angepasst wurden.

Übergangsbestimmungen sind Regelungen, die im Fall der MPV eine innovationsfördernde Wirkung haben und Härten ausgleichen, die zum Beispiel durch eine Verschärfung der bestehenden Gesetzeslage ausgelöst werden. Eine Härte entsteht für die Entwickler von Gesundheits-Apps mit der ab dem 26. Mai 2021 in Kraft tretenden MPV. In der Rechtswissenschaft wird die grundsätzliche Umklassifizierung von Software von Klasse I in die Klasse IIa als „eine der größten Fehlleistungen, die dem Unionsgeber bei der Reform des Medizinprodukterechts unterlaufen sind“, angesehen.[1] Von einem „massiven Innovationshemmnis“ ist die Rede.[2] Und in der Tat: Die Umklassifizierung hat zur Folge, dass über eine Benannte Stelle ein Konformitätsverfahren durchlaufen werden muss. Die Kosten für eine Prüfung durch eine Benannte Stelle sind abhängig von der Unternehmensgröße und liegen bei zehn Mitarbeitern bereits bei EUR 10.000,00. Das ist für innovative, kleine Start-ups genauso schmerzhaft wie für große Unternehmen, deren Mitarbeiterzahl entsprechend höher ist, weil mit steigender Mitarbeiterzahl sich auch der Prüfaufwand und entsprechend die Kosten erhöhen.

Ob der Unionsgesetzgeber diese Verschärfung wieder zurücknimmt, ist zweifelhaft. Schließlich heißt es im 1. ErwGr. der Änderungs-Medizinprodukte-VO vom 23. April 2020, dass die neue Medizinprodukte-VO gerade ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender sicherstellen soll. Im Weißbuch der Europäischen Kommission zur Künstlichen Intelligenz wird deren Einsatz als großes Risiko angesehen, wenn auch stets das konkrete Anwendungsfeld berücksichtigt werden müsse. Jedenfalls gingen mit Reformen im Arzneimittelrecht oder Medizinproduktrecht traditionell stets Verschärfungen einher.

Kommen wir zurück zu der Übergangsbestimmung der neuen MPV, die eben am 23. April 2020 letztmalig geändert wurde. Nach dem Vorstehenden verbirgt sich hinter der Übergangsbestimmung des Art. 120 Abs. 3 MPV ein waschechter Wettbewerbsvorteil:

Gemäß Art. 120 Abs. 3 MPV

„darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer benannten Stelle erfordert (…) nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden (…)“.

Solche Unternehmen, die ihre Gesundheits-App bis zum 26. Mai 2021 als Medizinprodukt der Klasse I zertifizieren (dürfen), können dies mit einer Konformitätserklärung eigenständig tun. Eine „TÜV-Zulassung“ durch eine Benannte Stelle ist jedenfalls bis zum 26. Mai 2024 nicht erforderlich. Investitionen von (mehreren) EUR 10.000,00 bleiben also (vorerst) erspart. Im Ergebnis enthält die Übergangsbestimmung daher einen Innovationsanreiz für Unternehmen, gerade jetzt – jedenfalls vor Mai 2021 – Gesundheits-Apps als Medizinprodukt zu zertifizieren.

(Selbst-)Zertifizierung von Gesundheits-Apps als Medizinprodukt

Freilich ist nicht jede Gesundheits-App ein Medizinprodukt und nicht jede Gesundheits-App, die die Voraussetzungen eines Medizinprodukts erfüllt, ist auch automatisch eine DiGA (hierzu ausführlich in Teil 2). Allerdings bestimmt der Entwickler mit seiner subjektiven Zweckbestimmung der Gesundheits-App, die ihren Ausdruck in der App-Beschreibung und deren Anwendungshinweisen findet, ob seine Anwendung ein Medizinprodukt ist oder nicht. Dem einher geht die Risikoklassifizierung einer Gesundheit-App, die im Ausgangspunkt jeder Hersteller selbst vornimmt.

[1] Gassner/Schreiegg, MPR 2019, 198, 200.

[1] Prütting/Wolg, MedR 2020, 359, 363.

Gesundheits-App und Medizinprodukt

Der Entwickler muss in objektiv nachvollziehbarer Weise darlegen, dass seine App

• der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,

oder der

• Empfängnisverhütung

dient.

Nur in diesen Fällen ist eine Gesundheits-App auch ein Medizinprodukt. Nach den Auslegungshinweisen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die reine Speicherung und Bereitstellung von nicht individualisierten Daten nicht ausreichend. Fitness-Tracker sind daher keine Medizinprodukte, es sei denn, sie sind mit einer Software verknüpft, die den Gesundheitszustand des Anwenders analysiert. Allerdings dürften z.B. Ernährungs-Berater-Apps, die mittels maschinellen Lernens optimierte, individualisierte Kauf- und Essempfehlungen auf der Basis des individuellen Gesundheitszustands geben, diese Hürde im Einzelfall (leicht) überwinden.

Medizinprodukt und DiGA

Wenn Hersteller das Ziel haben, ihre Anwendung als DiGA listen zu lassen, sollte man bereits in diesem Zeitpunkt im Hinterkopf haben, dass Apps mit einem rein präventiven Nutzen, keine DiGAs sind (hierzu sogleich und ausführlich in Teil 2). Dass Präventionsmaßnahmen nur unter engen Voraussetzungen erstattet werden, hat eine gewisse Tradition im deutschen Gesundheitssystem. Im Fall der Ernährungsberater-App liegt daher ein Grenzfall vor. Dient die App (auch) dem Erkennen oder der Behandlung von Fettleibigkeit, dann ist die App ein Medizinprodukt, weil sie der Erkennung oder der Behandlung einer Krankheit dient.

Risikoklassifizierung

Um im DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden, benötigt die App die Risikoklassifikation I oder IIa. Dabei gilt „Stand-Alone-Software“ als aktives Medizinprodukt, während eine Diabetes-App, die Daten aus einem implantierten Computer-Chip ausliest und bewertet, sich nach der Risikoklassifizierung des Computer-Chips richtet.

Je nach Risiko für die Gesundheit des Menschen wird auch „Stand-Alone-Software“ in eine von drei Risikoklassen eingeordnet (Klasse I: niedriges Risiko, Klasse IIa/IIb: mittleres/erhöhtes Risiko, Klasse III: hohes Risiko). Eine Software, die Hautkrebs diagnostizieren kann, könnte unter Umständen in die höchste Risikoklasse (III) fallen, weil eine Fehlinformation den Tod des Menschen verursachen kann, wenn der Anwender sich auf die Empfehlung der Software verlässt. Je höher die Risikoklasse, desto höher sind die Anforderungen an Zertifizierung und Überwachung. Software, die speziell dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose zuzulassen oder aber Vitalprozesse zu kontrollieren, fällt grundsätzlich in die Risikoklasse IIa. Als Faustformel lässt sich formulieren: Software, die von Ärzten genutzt wird, fällt in Klasse IIa, wenn und soweit der Arzt aus den Daten eine direkte Diagnose stellen kann. Es kann daher durchaus die Situation eintreten, dass Entwickler mehrere Risikoklassifizierungen vornehmen müssen: Wird eine Plattform für Ärzte angeboten, in der Diagnose-Software enthalten ist, die Informationen aus einer für Patienten entwickelten digitalen Gesundheitsanwendung bezieht, so unterliegen Ärzte-Plattform und Patienten-App einer individuellen Klassifizierung.

In den weitaus überwiegenden Fällen wird nach der ab dem 26. Mai 2021 geltenden Gesetzeslage die Risikoklassifizierung aber verschärft, so dass im Raum steht, dass auch Ernährungsberater-Software grundsätzlich in die Risikoklasse IIa fällt.

Bis auf die soeben beispielhaft diskutierte(n) Ausnahme(n) wird Software bis zum Mai 2021 grundsätzlich der Risikoklasse I zugeordnet. Dies hat etwa zur Folge, dass auch Diabetes-Tagebuch-Apps wie mySugr zur Risikoklasse I gehören.

Selbstzertifizierung und Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten

Die (Selbst-)Zertifizierung von Software der Klasse I erfolgt mit der Abgabe einer EG-Konformitätserklärung. Diese muss bestimmte Angaben enthalten sowie die Erklärung, dass das Produkt die in der Verordnung genannten Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus ist eine technische Dokumentation zu erstellen, zu der auch die Ergebnisse der wichtigen Risikoanalyse gehört (Details in Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG als Verfahren der „EG-Konformitätserklärung“).

Die folgenden (Basis-)Informationen müssen in jeder Konformitätserklärung enthalten sein und sie müssen stets aktuell sein:

• Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie die SRN (Single Registration Number).
• Erklärung, dass der Hersteller allein die Verantwortung für die Konformitätserklärung trägt.
• Basis-UDI-DI.
• Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer und andere Referenzen, damit Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts möglich sind, die Zweckbestimmung und ggf. ein Bild.
• Produktrisikoklasse.
• Versicherung, dass das Produkt der MDR und anderen anwendbaren EU-Vorschriften entspricht, in welchen eine Konformitätserklärung verlangt wird.
• Verweise auf angewandte Gemeinsame Spezifikationen.
• Ggf. Name und Kennnummer der Benannten Stelle, Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
• Zusätzliche Informationen falls notwendig.
• Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichners, Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat sowie ihre Unterschrift.

Jeder Entwickler von Gesundheits-Apps, der seinen Sitz in Deutschland hat, muss einen Sicherheitsbeauftragten bestellen (§ 30 Medizinproduktegesetz (MPG)). Dieser muss die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkenntnis besitzen, die durch den erfolgreichen Abschluss eines Hochschulstudiums im Bereich der Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biologie etc.) oder der Medizin nachgewiesen werden kann. Ein reines Informatikstudium ist nicht ausreichend.

Anbringung CE Kennzeichnung bei Software

Hersteller können das CE-Kennzeichen in Gesundheits-Apps wie folgt anbringen:

• Auf dem Start- oder „Splash-Screen“.
• Im „About“ Abschnitt oder bei den Impressumsangaben.
• In Begleitmaterialien, insbesondere der Gebrauchsanweisung.

Für DiGAs gelten noch zusätzliche spezielle Kennzeichen- und Informationspflichten, auf die in Teil 2 eingegangen wird.

Anzeigepflicht

Bevor eine Gesundheits-App, die als Medizinprodukt zertifiziert ist, zum Download angeboten oder öffentlich zugänglich gemacht wird, ist dies der zuständigen Behörde anzuzeigen. Dies geschieht digital über das Medizinprodukte-Informationssystem des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Eine Anzeige ist – anders als eine Genehmigung – nicht mit besonderen Erfordernissen verknüpft.

Fazit und Ausblick

Es lohnt sich, in die (Fort-)Entwicklung von Gesundheits-Apps zu Medizinprodukten und DiGAs zu investieren. Denn auch ohne Covid-19 war nach den Daten der „Rock-Health-Funding-Database“ das Jahr 2020 auf dem Weg, als Rekordjahr in die Geschichte von Investitionen in die Gesundheitsbranche einzugehen.

Wir empfehlen, den hier dargelegten Wettbewerbsvorteil zu nutzen, und bis zum 26. Mai 2021 entwickelte Gesundheits-Apps als Medizinprodukt zu zertifizieren. Für diejenigen, die vom Investitionsschutz für drei Jahre als first mover profitieren, fällt der erste Schritt auf dem Weg ins DIGA-Verzeichnis leicht.

Autor:

Dr. Dominic Habel (Associate bei Osborne Clarke)