Mehr Regeln, schärfte Anforderungen: Die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika

Am 25. Mai treten Verordnungen für In-vitro Diagnostika- („IVD-VO“) und Medizinprodukte („MD-VO“) in Kraft. Fast zehn Jahre hatte Brüssel darüber gebrütet. Die beiden Verordnungen steigern die Regelungsdichte in Europa erheblich, auch unter dem Eindruck von Skandalen wie dem Brustimplantateskandal. Zwar bleibt das bewährte CE-System, bei dem die Hersteller, anders als etwa bei Arzneimitteln, über nicht-staatliche Stellen eine Konformitätsbestätigung ihrer Produkte einholen und die Produkte sodann im gesamten Binnenmarkt vertreiben können, aber die Anforderungen an die Hersteller und auch an die benannten Stellen sind erheblich verschärft worden. Wir fassen die wichtigsten Änderungen zusammen.

Klassifizierung – Medizinprodukte

Schon unter dem bisherigen Regime wurden Produkte verschiedenen Risikoklassen zugeordnet, je nach dem vom Produkt ausgehenden Risiko für denjenigen, für den sie bestimmt waren. Die MD-VO hat die bisherige Klassifizierung von Klasse I für nahezu risikolose Produkte über Klasse IIa und IIb bis hin zu Klasse III, für die Hochrisikoprodukte beibehalten. Allerdings wurden Definitionen der einzelnen Klassen verändert mit der Folge, dass unter dem neuen Regime eine Reihe von Produkten einer neuen Klasse zuzuordnen sind. So müssen insbesondere die meisten Implantate, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen der Klasse III erfüllen.

Klassifizierung – In-vitro Diagnostika

Bei den In-vitro Diagnostika sind die Unterschiede zum bisher geltenden System noch größer. Bisher wurde bei IvDs entsprechend bestimmter Listen beurteilt, welches Risiko von ihnen ausging und welche Anforderungen daher an sie gestellt wurden. Mit der neuen IVD-VO wird dieses System durch ein regelbasiertes System mit vier Risikoklassen von A für Produkte mit geringem Risiko bis D für Hochrisikoprodukte, abgelöst. Je nach Klasse steigen die Anforderungen für die Zulassung und den Vertrieb der Produkte.

Software

Besonders einschneidend sind die Änderungen für Softwareprodukte. Die MD-VO und IVD-VO gehen erstmals explizit auf die Klassifizierung von Software ein. Nach dem alten Regime wurde selbstständige Softwaremedizinprodukte (sog. stand-alone Software) regelmäßig der geringsten Risikoklasse I zugeordnet, für die die Hersteller eine sog. Selbstzertifizierung vornehmen konnten. Unter dem neuen Regime wird eine solche Klassifizierung von Software eher die Ausnahme sein. Software, die direkt oder indirekt den Tod bzw. eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen könnte, wird sogar der Klasse III zugeordnet wird. Ist die Software Teil eines Medizinprodukts oder In-vitro Diagnostikums oder unterstützt ein solches Produkt, ist die Software zukünftig grundsätzlich derselben Risikoklasse zuzuordnen ist, wie die Hardware, die es unterstützt.

Beteiligung der benannten Stelle

Die Neuordnung der Klassifizierung und die damit einhergehende Verschärfung der Anforderungen führt auch dazu, dass die benannten Stellen häufiger und intensiver bei der Zulassung involviert werden müssen. So konnten unter dem alten Regime 70% der In-vitro Diagnostika ohne eine Mitwirkung der benannten Stelle zugelassen werden. Demgegenüber wird erwartet, dass unter dem neuen Regime 85% der In-vitro Diagnostika zwingend eine Beteiligung der benannten Stellen erfordern. Ähnlich verhält es sich bei den Medizinprodukten, bei denen nach dem neuen Regime erheblich weniger Produkte mit nur geringem Risiko eingestuft werden. Auch die Arbeit der benannten Stellen selbst wird stärker als bisher reguliert, um eine bessere Überwachung zu gewährleisten. Zugleich wurde die Haftung der benannten Stelle für von ihr verschuldete Versäumnisse im Rahmen der Konformitätsbewertung oder der Überwachung der Hersteller verschärft.

Scrutiny Verfahren

Bei Produkten, denen ein besonders hohes Risiko zugeschrieben wird, gehen die neuen Regelungen noch einen Schritt weiter. Neben der Konformitätsbewertung müssen diese Produkte parallel ein sog. Scrutiny-Verfahren durchlaufen. Darin erstellt die benannte Stelle einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung des Herstellers (“Clinical Evaluation Assessment Report” – CEAR). Dieser Bericht wird über die EU-Kommission an ein Expertengremium geleitet, das letztlich darüber entscheidet, ob die vorgelegten Daten ausreichend sind.

Unique Device Identifier

Zu den wesentlichen Änderungen durch die Verordnungen zählt auch die Einführung einer einmaligen Produktnummer (sog. Unique Device Identifier – UDI), die zukünftig für jedes Produkt vergeben werden muss. Dazu zählt auch Software. Die UDI dient der besseren Rückverfolgbarkeit der Produkte. Zu diesem Zweck wird derzeit auch eine weitgehend öffentliche Datenbank namens EUDAMED eingerichtet, in der die Produkte aufgeführt werden.

Fazit

Die neuen Verordnungen geben ein strengeres und stärker kontrolliertes System vor, das Unfälle wie in der Vergangenheit verhindern soll. Dafür ist man auch bereit, strengere Vorgaben, die sich stärker in Richtung Arzneimittel orientieren, zu akzeptieren. Hersteller müssen die Regeln vor allem bei der Entwicklung neuer Produkte berücksichtigen. Aber auch bereits zugelassene Produkte werden sich nach einer Übergangsfrist an den neuen Regeln messen lassen müssen.

Trotzdem bleiben Fragen offen. Hier sind die nationalen Gesetzgeber aufgerufen, die Lücken zu schließen. Dadurch wird es unvermeidlich weiter zu Unterschieden zwischen den verschiedenen Mitgliedsstaaten kommen. Es bleibt zu hoffen, dass die eingeräumte Übergangsfrist dazu genutzt wird, bestehende Unklarheiten zu beseitigen.