Mascherine: dispositivi medici, DPI o filtranti per la collettività? Facciamo chiarezza.

Sono le mascherine ad uso medico, che hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi.

Si tratta di dispositivi medici (DM), muniti delle certificazioni CE, regolati ancora oggi dal D.Lgs. n. 46/1997 (l’entrata in vigore del Regolamento UE 201//745 sui dispositivi medici è stata rinviata al maggio 2021).

La norma tecnica di riferimento per la loro produzione è la UNI EN 14683:2019. È consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche quali DPI idonei a proteggere gli operatori sanitari (art. 34, comma 3, d.l. 9/2020). Inoltre, le mascherine chirurgiche sono considerati DPI per i lavoratori che sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di 1 metro (art. 16, comma 1, d.l. 18/2020, il cd. Decreto Cura Italia).

Con ordinanza n. 11/20 del 26.04.2020 del Commissario Straordinario sull'emergenza Coronavirus, è stato fissato il prezzo al pubblico della mascherina chirurgica in Euro 0,50, oltre IVA.

Sono i facciali filtranti (FFP2 e FFP3) di protezione individuale utilizzate in ambito ospedaliero ed assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).

Sono DPI ai sensi del D.Lgs. 475/1992 - ora adeguato con D.Lgs. 17/2019 al Regolamento UE 425/2016 sui DPI - e, come tali, devono essere certificati con marcatura CE.

Devono rispettare la norma tecnica armonizzata UNI EN 149:2009 ed hanno varie classi di protezione FFP (la sigla sta per "filtering face piece”) a seconda anche dell’efficacia filtrante.

Sono mascherine ad uso medico, quindi DM, prodotti, importati o messi in commercio, in deroga alle norme vigenti - quindi privi della marcatura CE - previo parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

È infatti prevista una procedura semplificata di validazione straordinaria, per cui il soggetto proponente deve inviare all'ISS un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa, nonché trasmettere ogni elemento utile alla validazione delle stesse. L’ISS nel termine di 3 giorni si pronuncia sulla rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti (art. 15, comma 2, Decreto Cura Italia).

Sono DPI prodotti, importati o messi in commercio, in deroga alle norme vigenti, quindi privi della marcatura CE, previo parere favorevole dell’INAIL.

È prevista una procedura di validazione in deroga, analoga a quella prevista per le mascherine chirurgiche, il cui ente competente è però l’lNAIL.

Non è un DM, né un DPI, ma una mascherina filtrante priva del marchio CE, prodotta in deroga alle norme vigenti sull'immissione in commercio, che può essere prodotta ai sensi dell’art. 16, comma 2, del Decreto Cura Italia.

Il Ministero della Salute ha chiarito che l’art.16 consente a “tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19, di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come DM, né come DPI” (Circolare n. 3572/2020). Queste mascherine non sono soggette ad alcuna procedura semplificata di validazione ed autorizzazione dell’ISS e non devono essere conformi a particolari norme tecniche armonizzate UNI EN – ISO.

Possono essere prodotte sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto. Nella citata Circolare è infatti sottolineato che è necessario che i produttori delle mascherine filtranti per la collettività “garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori”.

Inoltre, non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza.
Da sottolineare che, sebbene non vi siano requisiti regolatori, dovrà essere data una corretta informazione agli utenti sulla natura e sulle modalità di impiego di tali mascherine.

L’imballaggio (o l’etichetta) dovranno quanto meno chiarire che si tratta di una mascherina filtrante prodotta ai fini dell’art. 16, comma 2, d.l. 18/2020, che non è un DM né un DPI, e che ne è escluso l’uso sanitario o in ambienti di lavoro ove è prescritto l’uso di specifici DPI. A rigore, andranno inoltre riportate tutte le altre informazioni a tutela del consumatore previste dal Codice del Consumo (sul punto sono interessanti anche l’Ordinanza n. 9/2020 del Commissario Straordinario e la Circolare MISE 107886 del 23.4.2006).