Il Covid-19 fa rinviare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR): vediamo nello specifico previsioni e date.
Published on 7th May 2020
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2020/561, avvenuta il 24 aprile 2020, è stato modificato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (“Regolamento 745”) per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.
In sostanza è stato disposto il differimento delle previsioni del Regolamento 745 che si è reso necessario in considerazione di due fattori:
(i) l’entità senza precedenti delle sfide economiche e sanitarie tuttora in corso, dovute alla pandemia da Covid-19, e
(ii) la complessità dello stesso Regolamento 745. Tali condizioni non avrebbero infatti consentito agli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, di garantirne l’attuazione e l’applicazione nei tempi previsti.
Oltre a disposizioni di sostanza, la proroga coinvolge determinate disposizioni transitorie che altrimenti non sarebbero più applicabili. Questo al fine di assicurare la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto dell’epidemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria.
Ad essere differita è innanzitutto l’applicazione del Regolamento 745, che avverrà a decorrere dal 26 maggio 2021, e non più dal prossimo 26 maggio 2020. Dunque troveranno ancora applicazione le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, la cui abrogazione, in conseguenza dello slittamento dell’applicazione del Regolamento 745, decorrerà anch’essa a far data dal 26 maggio 2021. Ciò non toglie che, in deroga alle menzionate direttive, i dispositivi conformi al Regolamento 745 potranno essere immessi sul mercato anche anteriormente al 26 maggio 2021.
Nella seguente tabella sono elencate tutte le modifiche al Regolamento 745 e le date cui sono state differite o prorogate le relative disposizioni.
| Disposizione | Differimento / proroga |
| L’adozione e la conseguente applicazione di specifiche comuni relative ai prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica (ad es. lenti a contatto), nonché l’adozione di specifiche comuni relative al ricondizionamento dei dispositivi monouso (artt. 1 e 17 del Regolamento 745). | Termine differito dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. Prima del 26 maggio 2021, possono essere oggetto di ricondizionamento anche i dispositivi monouso immessi sul mercato conformemente alla direttiva 93/42/CEE. A seguire il 26 maggio 2021, solo quelli immessi sul mercato ai sensi del Regolamento 745. |
| Entrata in vigore della banca dati europea dei dispositivi medici (cd piattaforma Eudamed) (art. 34 del Regolamento 745). | Differita dal 25 marzo 2020 al 25 marzo 2021. |
| L’autorizzazione in deroga, su richiesta debitamente motivata, all'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti (art. 59 del Regolamento 745). | Tale autorizzazione potrà essere rilasciata in deroga alle procedure di valutazione di conformità del Regolamento 7645, oppure per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all'articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE (apposizione del marchio CE) o all'articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE (valutazione della conformità). |
| La comunicazione da effettuarsi alla Commissione europea ad opera degli Stati membri a conferma dell’adozione delle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento 745 (art. 113 del Regolamento 745). | Tale termine è stato differito dal 25 febbraio 2020 al 25 febbraio 2021. |
| Cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (art. 120, para. 1 del Regolamento 745). | A decorrere dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020. |
| Un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 (art. 120, para. 3 del Regolamento 745). | A condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di tali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso. |
| L’immissione di dispositivi sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, avvenuta anteriormente al 26 maggio 2021 (art. 120, para. 4 del Regolamento 745). | Potrà legittimamente continuare sino al 26 maggio 2025. |
| L’immissione sul mercato di dispositivi conformi alle prescrizioni del Regolamento 745 (art. 120, para. 5 del Regolamento 745). | Differita dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021, fino a tale termine i dispositivi possono continuare ad essere immessi sul mercato in accordo alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. |
| Gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al Regolamento 745 possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2021, in deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (art. 120, para. 6 del Regolamento 745). | Conseguentemente, gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del Regolamento 745 possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nello stesso e rilasciare certificati anteriormente al 26 maggio 2021. |
| L’immissione in mercato e la messa in servizio di dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali (art. 120, para. 10 del Regolamento 745). | Possono continuare a essere immessi sul mercato e in servizio a patto che siano stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2021. |
| Le indagini cliniche già iniziate ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, possono continuare a essere condotte (art. 120, para. 11 del Regolamento 745). | Il termine per completare tali indagini è prorogato sino al 26 maggio 2021. Da tale data la segnalazione di eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi è tuttavia effettuata a norma del Regolamento 745. |
| L’abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (art. 122, para. 1 del Regolamento 745). | È disposta a far data dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020. Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del Regolamento 745 e gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e la messa a disposizione della documentazione. |
| L’applicazione del Regolamento 745 (art. 123, para. 2 del Regolamento 745). | Decorrerà dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020. |
| L’applicazione del sistema di identificazione unica del dispositivo per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso. (art. 123, para. 3, lett. g) del Regolamento 745). | Si applica: i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023; ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025; iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027. |
| La fornitura, da parte della Commissione europea, di orientamenti ai gruppi di esperti affinché interpretino in modo coerente i criteri di cui alla lettera c) prima del 26 maggio 2020 (allegato IX, punto 5.1, lett. h), del Regolamento 745). | A decorrere dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020. |
