Codice Deontologico di Farmindustria: novità in materia di informazione e promozione delle terapie e PSP

Programmi di Supporto ai Pazienti

L'articolo 4.7 ha aggiornato la definizione di Programmi di Supporto ai Pazienti (PSP) come "iniziativa che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi addizionali e non sostituivi a quelli in capo all’Ente o al SSN a diretto beneficio del paziente in trattamento con uno specifico farmaco già autorizzato all’immissione in commercio". 

Lo stesso articolo ribadisce anche che il materiale utilizzato non deve essere uno strumento promozionale, ma deve essere funzionale esclusivamente alla comunicazione di informazioni necessarie ad un uso appropriato del farmaco, e conferma che la responsabilità decisionale per il PSP non deve ricadere nelle funzioni marketing, commerciale e vendite e deve essere supervisionata nell'alveo della compliance aziendale.

Tra i cambiamenti importanti da segnalare, la durata del PSP, che deve essere definita in anticipo ed essere coerente con il bisogno identificato e il beneficio desiderato per il paziente, e, in termini di protezione dei dati, la precisazione che l'azienda farmaceutica non è responsabile del trattamento dei dati personali dei pazienti coinvolti nel PSP.

Interazioni con altri non prescrittori coinvolti nella somministrazione di terapie

Secondo il nuovo articolo 3.25 le aziende farmaceutiche potranno svolgere "attività formativa e informativa in favore dei soggetti non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie, purché tali attività non abbiano finalità promozionale e le informazioni trattate siano connesse al ruolo di tali soggetti (es. infermieri) nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia". A questi professionisti è consentita la partecipazione ad eventi, congressi e corsi su argomenti non attinenti ai farmaci nei limiti previsti dalla legge per gli operatori sanitari. È vietata qualsiasi forma di pubblicità come stabilito dal Codice del Farmaco "Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219".   

Informazione al pubblico 

È ora consentita dal nuovo art. 3.26 la possibilità per le aziende farmaceutiche di fornire informazioni al pubblico sui prodotti e sulle patologie rientranti nell'area terapeutica di loro competenza, purché tali informazioni non siano di natura commerciale e derivino esclusivamente dai foglietti illustrativi per i pazienti o da siti web istituzionali o da registri gestiti da Enti/Istituzioni pubbliche. L'articolo richiamato prevede anche la possibilità di pubblicare sul sito web aziendale informazioni relative alla marca, un'immagine del foglietto illustrativo e della confezione del farmaco, purché tali informazioni siano contenute in una specifica parte del sito web accessibile solo attraverso una ricerca attiva da parte dell'utente. Le consulenze terapeutiche o le raccomandazioni di trattamento al pubblico rimangono vietate.

Interazioni diverse dalla promozione dei farmaci 

Infine, l'articolo 3.28 consente alle aziende farmaceutiche di fornire informazioni a diversi soggetti (istituzioni, operatori sanitari, non sanitari e organizzazioni sanitarie). Tali interazioni non devono essere promozionali e devono rispettare la normativa applicabile e, in particolare, il divieto di pubblicità dei farmaci contenuto nel D.Lgs. 2019/2006 (in attuazione della direttiva comunitaria 2001/83/CE - Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano - Codice Europeo dei Medicinali).

Questo articolo disciplina nel dettaglio gli adempimenti applicabili alle interazioni non promozionali quali:

• accesso e affari istituzionali: sono consentite interazioni non promozionali con istituzioni e operatori, utilizzando materiali a contenuto farmaco-economico o contenuti legati al valore del prodotto - descrivendo il vantaggio economico e il risparmio per il sistema sanitario, le politiche sanitarie, la patologia e il percorso del paziente - a condizione sempre che tali materiali siano differenziati per forma e contenuto da quelli utilizzati per l'attività promozionale e che gli stessi non contengano alcun elemento promozionale;
• account management (KAM): è possibile svolgere attività volte a garantire l'applicazione delle politiche commerciali attraverso interazioni con le controparti pubbliche o private coinvolte nel processo di acquisto dei farmaci. I listini prezzi possono essere utilizzati purché non contengano elementi promozionali;
• scambio scientifico da parte di MSL: per le divisioni "Medical Affairs" è possibile effettuare una reciproca condivisione con gli operatori sanitari di informazioni non promozionali su temi legati al contesto sanitario e alle sue dinamiche.

Altri tipi di informazioni riguardanti i prodotti dell'azienda possono essere fornite agli operatori sanitari solo a seguito di una richiesta specifica e non sollecitata da parte dell'operatore sanitario. Le aziende devono adottare strumenti per garantire la tracciabilità delle richieste.