La CNIL (Commission nationale de l'informatique et des libertés) vient de publier le 16 novembre ses nouvelles lignes directrices sur le traitement des données de santé collectées auprès des patients traités avec des produits pharmaceutiques autorisés en France dans le cadre des régimes réglementaires spéciaux dits "Early Access" et "Compassionate Use".
Contexte :
Les Licences Réglementaires d'Accès Précoce et d'Usage Compassionnel imposent généralement aux laboratoires pharmaceutiques de réaliser un Protocole de suivi de l'utilisation des produits autorisés dans le cadre de ces Licences Réglementaires, et de collecter des données de santé concernant la sécurité et l'efficacité des produits, les conditions réelles de leur utilisation, ainsi que les caractéristiques des patients bénéficiant de ces produits.
En principe, la collecte et le traitement des données de santé à caractère personnel doivent faire l'objet d'une autorisation préalable expresse de la CNIL.
Avec ces nouvelles lignes directrices, la CNIL apporte de la souplesse :
Par dérogation, les laboratoires pharmaceutiques peuvent lancer les protocoles d'accès précoce ou d'usage compassionnel sans demander l'autorisation préalable de la CNIL, mais dans la mesure où ils déclarent au préalable que le traitement des données de santé correspondantes est conforme aux normes de sécurité établies par ces lignes directrices.
Ce processus s'inspire des précédentes procédures simplifiées adoptées par la CNIL avec les "MR" (Méthodologies de Référence), en vertu desquelles les Promoteurs / Responsables de Traitements peuvent auto-certifier que le traitement des données des patients dans la conduite d'essais cliniques, d'autres études cliniques, ou d'enquêtes PV, est conforme aux exigences de sécurité et de qualité définies par la CNIL, sans demander l'approbation préalable de cette dernière.
Les lignes directrices sont disponibles (en français) ici.
Communication institutionnelle et contacts presse
Contacter nos experts
