Sunshine Act: verso la piattaforma per la sanità trasparente in Italia

La finalità della Legge è quella di prevenire e contrastare la corruzione, nonché di garantire la trasparenza  dei rapporti economici intercorrenti qualunque   soggetto,   anche appartenente al Terzo settore,  che,  direttamente  o  nel  ruolo  di intermediario o di impresa collegata, esercita  un'attivita'  diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci,  strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi  compresi  i prodotti nutrizionali, commercializzabili  nell'ambito  della  salute umana  e veterinaria,  ovvero  all'organizzazione  di   convegni   e congressi riguardanti i medesimi oggetti, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie. 

In particolare, le società che abbiano rapporti con  i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie saranno obbligate alla pubblicazione telematica di tutti i trasferimenti di valore, diretti e indiretti, verso le organizzazioni sanitarie ed i soggetti che operano nel settore della salute tramite l'inserimento di tutta una serie di dati in un apposito registro “Sanità trasparente”  gestito dal Ministero della Salute ("Registro").

In caso di omessa comunicazione o di informazioni incomplete o, ancora, di notizie false, la legge prevede delle sanzioni amministrative pecuniarie piuttosto gravose.

L’operatività della legge scatterà una volta che il Ministero della Salute avrà creato e istituito con decreto il nuovo Registro.

A tal fine, lo scorso 18 agosto 2023 sono stati pubblicati sul sito del Ministero della Salute la bozza di decreto attuativo per l'istituzione del Registro ed il relativo disciplinare tecnico.

Sui testi proposti dal Ministero della Salute è stata avviata una procedura di consultazione pubblica. Gli interessati potranno inviare entro il 17 settembre 2023 i propri commenti sulle bozze presentate utilizzando il questionario messo a disposizione dal Ministero sul proprio sito al seguente link.

Soggetti previsti dalla normativa

I soggetti coinvolti da tale normativa sono:

• Le imprese produttrici, intendendosi come "qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti".

Qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento dovrà essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia.

• I soggetti che operano nel settore della salute,  intendendosi: "i soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della  salute   i   professionisti   iscritti   nell'Albo   nazionale obbligatorio dei  componenti  delle  commissioni  giudicatrici  nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui  all'articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile  2016,  n.  50, gestito dall'Autorità nazionale anticorruzione, e selezionabili  per le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la  produzione  di beni e servizi nel settore sanitario".
• Le organizzazioni sanitarie, intendendosi le "ASL, aziende ospedaliere, aziende ospedaliere universitarie, IRCCS e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, dipartimenti universitari, scuole di specializzazione, istituti di ricerca pubblici e privati, associazioni e società scientifiche, ordini professionali delle professioni sanitarie e  associazioni  e società scientifiche tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina, nonché società, associazioni di pazienti, fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui sopra ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie".

Le informazioni soggette a pubblicità 

Le informazioni che dovranno essere comunicate dall'impresa produttrice nel Registro sono:

• le convenzioni ed  erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore: 

-    di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
-    di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.

In caso di superamento dei limiti annui di valore indicati nel corso dell’anno, la comunicazione sarà eseguita entro il semestre successivo a quello nel quale è intervenuto il superamento.

• accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca. In tal caso, la comunicazione per le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre dell’anno sarà  eseguita entro la conclusione del semestre successivo.
• partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale delle imprese produttrici acquisite dai soggetti che operano nel settore della salute o dalle organizzazioni sanitarie. In tal caso l'obbligo di pubblicazione avverrà il 31 gennaio di ogni anno.

In particolare, i dati da inserire nel Registro sono:

• i dati identificativi del beneficiario, inteso quale soggetto che opera nel settore della salute od organizzazione sanitaria che beneficia di erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità, effettuate dall’impresa produttrice;
• la data dell’erogazione o il periodo di riferimento della convenzione o accordo;
• la natura e la causa dell’erogazione; 
• l’importo o il valore dell’erogazione (per beni, servizi o altre utilità deve essere indicato il valore di mercato);
• i dati identificativi dell'intermediario, e cioè del soggetto che, per conto dell’impresa produttrice abbia definito le condizioni dell’erogazione o i termini della convenzione o dell’accordo, o comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il beneficiario o la controparte;
• il numero di iscrizione del beneficiario o della controparte al proprio ordine professionale.

Il Registro 

Il Registro è gestito dal Ministero della Salute ed è organizzato in 3 distinte sezioni:

• pubblicità delle erogazioni, convenzioni e accordi a favore dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie (Sezione A);
• dati relativi a partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale (Sezione B);
• atti di irrogazione delle sanzioni (Sezione C).

I Responsabili della trasmissione dei dati al Registro saranno una o più persone delegate dal legale rappresentante dell’impresa produttrice o, nel caso di impresa produttrice con sede all’estero, il rappresentante della stessa in Italia.

La delega e l’accesso alla piattaforma avverrà attraverso strumenti di identità digitale. Al Responsabile verrà attribuito un apposito profilo utente su piattaforma NSIS. Gli utenti accederanno ai servizi del Ministero della salute attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID).

Il Registro sarà liberamente accessibile per la consultazione e potranno essere estratti dati oggetto di pubblicazione secondo gli standard degli "open data", ad eccezione dei dati personali, secondo quanto previsto dall’art. 52, comma 2, del d.lgs 7 marzo 2005 n. 82.

I dati pubblicati nel Registro potranno, pertanto, essere riutilizzati solo alle condizioni previste dalla normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico, di cui al decreto legislativo 24 gennaio 2006, n. 36. 

Tuttavia, ove si tratti di informazioni riferite a persone fisiche, il riutilizzo dei dati pubblicati dovrà avvenire in termini compatibili con gli scopi originari per i quali gli stessi sono stati raccolti dal Ministero della Salute e, in particolare, nel rispetto del principio della limitazione della finalità di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b) e all'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679, con esclusione dei casi in cui la pubblicazione risulti pregiudizievole per la tutela della vita privata e dell'integrità degli individui.

Vigilanza e sanzioni

Le imprese produttrici saranno responsabili della veridicità dei dati che dovranno essere inseriti nel Registro.

In caso di violazione della Legge, le sanzioni saranno le seguenti:

• omissione nella esecuzione della comunicazione di cui all’art. 3, nel termine previsto: 1.000 euro aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione per ciascuna comunicazione omessa;
• omissione nella trasmissione della comunicazione di cui all’art. 4, comma 1, nel termine indicato: da 5.000 a 50.000 euro;
• notizie false nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4: da 5.000 a 100.000 euro.

Le informazioni incomplete nelle comunicazioni dovranno essere integrate entro novanta giorni, pena l’applicazione delle sanzioni sopra riportate.
Gli atti di irrogazione delle sanzioni dovranno essere pubblicati in un’apposita sezione del Registro. Il Ministero della Salute pubblica, in formato aperto, tali atti nella prima pagina del sito per un periodo non inferiore a novanta giorni, con l’indicazione dei nomi delle imprese produttrici.
Il Ministero della Salute esercita le funzioni di vigilanza sull'attuazione della presente legge, avvalendosi del Comando carabinieri per la tutela della salute, e applica le sanzioni amministrative sopra indicate.

Criticità 

Il testo di legge, così come quello della bozza del decreto attuativo, presentano, tuttavia, una serie di criticità. Ci sono diversi dubbi interpretativi ed in alcuni casi vi sono anche incongruenze nei testi che necessitano chiarimenti.

Non  chiaro ad esempio se la definizione di "impresa produttrice" comprenda anche le aziende che non producono o non commercializzano prodotti (ad es. aziende che svolgono esclusivamente attività di ricerca), e che siano affiliate a imprese che producono o immettono in commercio i prodotti. Dovrebbe, poi, essere definito il campo di applicazione della normativa nelle ipotesi di soggetti esteri.

Vi sono dubbi circa la qualifica delle  società che organizzano convegni e congressi in ambito sanitario, che da una parte vengono considerate come "imprese produttrici" (con obblighi di pubblicazione) e, dall'altra, come "organizzazioni sanitarie". Ciò in quanto parrebbe esservi una sovrapposizione tra la definizione di “impresa produttrice”, e la definizione di “organizzazione sanitaria” (che all'art. 2.c della Legge comprende anche “i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina”).

Sarebbe poi utile chiarire  il concetto di “altre utilità” e di “valore di mercato” , da intendersi come costo o come valore percepito del bene, servizio, o utilità, così come quali siano i soggetti che all'interno di un’organizzazione sanitaria (pubblica o privata) hanno poteri decisionali, di gestione, di allocazione di risorse nei settori dei farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni (anche non sanitari), ovvero nell’ambito di attività di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione nell’ambito della sanità e quali sono i soggetti, invece, che partecipano al processo decisionale.

Inoltre, sarebbe opportuno stabilire le responsabilità del dipendente aziendale delegato per la trasmissione dei dati al Registro e quelle del legale rappresentante della società.

Non da ultimo l'accesso generalizzato dei dati (open data) potrebbe comportare un rischio di diffusione incontrollata e di indicizzazione dei dati a danno delle imprese produttrici.

Si auspica che con la consultazione pubblica indetta dal Ministero della Salute tali criticità e dubbi interpretativi possano essere risolti.