Sunshine Act: Italia rafforza trasparenza nei rapporti di valore tra imprese, soggetti e organizzazioni operanti nel settore della salute
Published on 7th Apr 2022
Approvato in prima lettura dalla Camera dei deputati e successivamente, con alcune modifiche, dalla 12° Commissione del Senato in sede redigente - il disegno di legge riguardante "Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie" (di seguito anche "Sunshine Act") è nuovamente tornato nelle aule della Camera in attesa della sua definitiva approvazione.
Siamo quindi vicini all'adozione di una fonte normativa primaria volta a rafforzare la transparency nei rapporti tra le imprese produttrici e i principali soggetti del sistema sanitario italiano. L'importanza della norma al vaglio del Parlamento è evidente, soprattutto considerato che la transparency nel settore è attualmente fondata prevalentemente su obblighi endo-societari, autoimposti dalle stesse aziende farmaceutiche tramite la internalizzazione dei principi di trasparenza previsti dai codici etici delle principali associazioni di categoria, Farmindustria, Egualia, Confindustria Dispositivi Medici, etc., che già prevedono l'obbligo per le imprese associate di pubblicare sulla propria pagina web informazioni riguardanti i trasferimenti di valore effettuati direttamente o indirettamente ai Professionisti del Settore Sanitario, alle Organizzazioni Sanitarie e alle Terze Parti.
Con il Sunshine Act, la disciplina interna del settore viene trasposta (ed integrata) in una fonte normativa primaria che fonda la propria ratio nella trasparenza dei rapporti di "valore" tra le imprese produttrici operanti nel settore farmaceutico (ivi comprese le produzioni di prodotti nutrizionali commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria), i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie (cfr. bozza del DDL in approvazione alla Camera, art. 2), anche colmando alcune incertezze nell'interpretazione dei codici etici.
L'articolo 3 prevede un regime obbligatorio di pubblicità per convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore di:
- un soggetto operante nel settore della salute, per un valore unitario maggiore di Euro 100 o un valore complessivo annuo maggiore di Euro 1.000;
- un'organizzazione sanitaria, per un valore unitario maggiore di Euro 1.000 o un valore complessivo annuo maggiore di Euro 2.500.
Sono altresì soggetti ad obblighi pubblicitari gli accordi delle imprese produttrici con i soggetti operanti nel settore della salute o con le organizzazioni sanitarie che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
L'articolo 4 prevede una comunicazione annuale al registro pubblico telematico a carico delle imprese produttrici costituite in forma societaria con riguardo:
- alla titolarità di azioni o quote del proprio capitale sociale da parte di soggetti operanti nel settore della salute o di una o più organizzazioni sanitarie; ovvero
- l'aver versato corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale a favore di soggetti operanti nel settore della salute o di una o più organizzazioni sanitarie.
Gli adempimenti pubblicitari verranno attuati per il tramite di un registro pubblico telematico istituito dal Ministero della salute entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, sul quale le informazioni rimarranno pubblicamente accessibili per un periodo di 5 anni.
Per rafforzare l'efficacia della legge, sono poi previste sanzioni amministrative pecuniarie a carico delle imprese produttrici che omettano di adempiere agli obblighi pubblicitari previsti dalla legge e l'attribuzione di poteri di vigilanza al Ministero della Salute, supportato dal Comando Carabinieri per la tutela della salute.
Osserviamo che i codici etici di Farmindustria e Confindustria Dispositivi Medici contengono previsioni riguardanti la modalità, la durata e il contenuto della pubblicazione richiesta alle imprese associate simili alle previsioni del DDL.
Ne consegue che il vero divario che il Legislatore intende colmare riguarda sia la portata soggettiva delle obbligazioni di transparency - la cui assunzione non sarà più rimessa alle scelte delle aziende in funzione dell'adesione alle organizzazioni di categoria ed al conseguente impegno a conformarsi alle previsioni dei rispettivi codici etici - sia il carattere impositivo delle disposizioni in materia, la cui violazione comporterebbe l'applicazione di gravose sanzioni amministrative. Infatti, i codici etici prevedono prevalentemente sanzioni di natura reputazionale (tra cui l'esclusione dell'azienda farmaceutica dall'associazione il cui codice risulti violato), con residuali ipotesi di sanzioni pecuniarie genericamente proporzionate alla gravità dell'infrazione, mentre il disegno di legge, quando sarà adottato, obbligherà tutte le aziende del settore al rispetto degli obblighi di transparency - a prescindere da eventuali espressioni di adesione o consenso. Inoltre, tramite l'intervento delle autorità preposte, che avranno anche poteri ispettivi, porterà ad un più facile accertamento delle eventuali violazioni, così promuovendo una virtuosa crescita ed uniformità dell'intero comparto verso i più alti livelli di trasparenza e di legalità.
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