Presidi medico-chirurgici: approvate le linee guida per una corretta etichettatura

Lo scorso 17 dicembre il Ministero della Salute con decreto del Direttore Generale ha approvato le linee guida relative all'etichettatura dei presidi medico chirurgici, intendendosi per etichetta tutte le informazioni che vengono riportate sul confezionamento primario e secondario di un prodotto e che devono essere perfettamente conformi a quanto riportato nell’allegato dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le linee guida riservano particolare attenzione all'etichettatura digitale, alla diminuzione degli imballaggi e alla garanzia di un adeguato livello di informazione a tutti i consumatori.

Le novità

Veste grafica

Ai fini dell'autorizzazione al commercio ex art. 2 del d.P.R. 392/98, è possibile presentare il solo testo dell’etichetta non nella definitiva veste tipografica, a condizione che esso corrisponda esattamente nel contenuto, senza nessuna variazione, a quello che verrà immesso sul mercato.

Link QR code 

Può essere previsto un link o un QR code che rimandi:

• direttamente alla pagina del sito aziendale del titolare dell’autorizzazione, del distributore autorizzato e/o del prodotto. I riferimenti del titolare devono, però, essere sempre ben identificabili all’interno dei relativi siti web. Qualora il link rimandi a contenuti di carattere pubblicitario soggetti ad autorizzazione, dovrà essere presentata al Ministero della Salute un’autodichiarazione che attesti che le pubblicità raggiungibili tramite il link siano esclusivamente quelle autorizzate; 
• alla visualizzazione, in formato digitale, dell’integrale contenuto approvato dell’etichetta, non accompagnato da dati, indicazioni grafiche o informazioni ulteriori. L’accesso a tale contenuto digitale deve essere agevole e sempre disponibile fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto rilasciato con la relativa etichettatura. In presenza di tali informazioni in formato digitale sul testo dell’etichetta materialmente apposta sul presidio medico chirurgico devono comunque essere apposte, ove applicabili, le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafi 5 e 6 del Regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti (quali: numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto; il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, l'indirizzo postale ed elettronico del fabbricante e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati, unitamente all’indicazione dell’officina di produzione e alla data di scadenza, ferma restando l’applicazione di tutte le norme applicabili agli specifici prodotti.
   

Colorazione e caratteri unici 

L’esatta denominazione del presidio medico chirurgico deve essere individuabile attraverso una colorazione ed un carattere che siano unici e distinguibili, i caratteri del nome devono essere più grandi degli altri. Nell'eventualità che il marchio sia presente nella denominazione del prodotto, l'unicità di colorazione e carattere della stessa è parzialmente derogabile al fine di poter mantenere la colorazione e il carattere peculiari del marchio.

Marchi e/o loghi

Previa autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute, è concesso l’inserimento di marchi e/o loghi aggiuntivi all’interno dell’etichetta, purché questi non siano di dimensioni maggiori rispetto al nome che identifica il prodotto stesso.

Differenziazione dei nomi

I nomi dei presidi medico chirurgici devono essere ben distinti e distinguibili gli uni dagli altri, anche se appartenenti alla medesima società (almeno tre caratteri di differenza).

Claim, simboli e diciture vietate 

Non è consentito: 

• riportare nel nome, o in eventuali ulteriori marchi, loghi, parole o simboli che facciano sottintendere che il prodotto sia ecologico, biologico, naturale, come ad esempio: bio-, green-, natural-, eco-. In nessun caso devono essere utilizzate le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe (vedi articolo 69 paragrafo 2 primo periodo Regolamento (UE) 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi) e in pubblicità formule come: «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe (vedi articolo 72 paragrafo 3 del Regolamento (UE) 528/2012);
• utilizzare diciture che inducano a pensare che il prodotto sia superiore agli altri o che possa prevenire malattie. Non sono, pertanto, concesse frasi del tipo “evita la diffusione delle malattie” che rimandino all’azione propria di un medicinale;
• riportare la dicitura “dermatologicamente testato”;
• riportare diciture quali “a basso rischio”, “non tossico”, “rispettoso dell’ambiente”, “rispettoso degli animali”. Le etichette non devono, infatti, essere ingannevoli riguardo i rischi che il prodotto comporta per la salute umana, animale e ambientale. 
   

CAS (Chemical Abstract Service)

Accanto ad ogni sostanza attiva presente nel prodotto dovrà essere indicato il rispettivo CAS.

Variazioni

Ogni variazione dei contenuti dell’etichetta dovrà essere oggetto di specifica domanda e autorizzata dal Ministero della Salute, salvo il caso di modifiche imposte da successive normative. In tal caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio provvederà - ai sensi dell’articolo 4 comma 4 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, relativo alle norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione - alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici e la variazione dell’etichetta non comporterà una nuova autorizzazione, ma una mera notifica al Ministero della Salute.

È concessa la presenza del numero verde.
 

Commento Osborne Clarke

Le Linee Guida sono importanti in quanto tengono conto sia delle problematiche di applicazione riscontrate dagli stakeholder sia delle novità introdotte a livello europeo, con una particolare attenzione, in linea con i tempi, agli aspetti digitali,  ed hanno lo scopo non solo di garantire una corretta etichettatura dei presidi medico chirurgici a tutela della salute del consumatore e dell’utilizzatore professionale mediante un acquisto ed un impiego responsabile e consapevole ma anche quello di agevolare i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio a non incorrere in violazioni anche penalmente sanzionabili.