Medicinali veterinari: quali novità?

La Lista di Trasparenza

Il 15 dicembre u.s., il Ministero della Salute ha pubblicato la lista dei medicinali veterinari generici autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale e dei relativi medicinali veterinari di riferimento.

L’obiettivo è quello di far fronte a carenze temporanee di farmaci e soprattutto di consentire risparmi sui costi dei farmaci. A differenza dei farmaci ad uso umano, i farmaci veterinari non sono rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale, non si tratta quindi di una misura per favorire il risparmio pubblico, ma per supportare coloro che sostengono (ingenti) costi per gli animali da compagnia.

La lista, preparata dal Ministero con il supporto di collaboratori esterni, contiene circa 3000 medicinali veterinari autorizzati in Italia, ed ha lo scopo di permettere la sostituzione tra medicinale veterinario originator e relativo generico, tra gli stessi medicinali generici, nonché con alcuni medicinali autorizzati c.d. ibridi.

La lista è per il momento pubblicata in consultazione per i titolari di AIC che potranno segnalare errori o richieste di integrazione entro il 31 gennaio 2024 e verrà poi finalizzata e pubblicata con aggiornamenti mensili sul sito istituzionale del Ministero.

Il Regolamento (UE) 2019/6 

Dal 28 gennaio 2022, è applicabile nell'Unione Europea il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari, che abroga la Direttiva 2001/82/CE.

Il Regolamento (UE) 2019/6, volto ad armonizzare il settore, ha sostanzialmente: 

• introdotto nuove disposizioni sulle procedure di autorizzazione alla fabbricazione, all'immissione in commercio, alla distribuzione dei medicinali veterinari e sostanze attive; 
• fornito direttive in merito alla vendita al dettaglio, alla prescrizione, all'impiego e alla pubblicità degli stessi; 
• introdotto nuovi sistemi di banche dati (i.e. la banca dati dei medicinali dell'Unione, la banca dati dei fabbricanti e dei distributori all'ingrosso, la banca dati di farmacovigilanza).

Sebbene il regolamento sia immediatamente applicabile negli Stati Membri, si è resa necessaria l'emanazione di un provvedimento nazionale sia per disciplinare gli aspetti lasciati alla regolamentazione nazionale che quelli che necessitano di un'armonizzazione delle norme europee con quelle nazionali in vigore. 
 

Il Decreto Legislativo n. 218/2023

Il 18 gennaio 2024 entra in vigore il decreto legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023, pubblicato sulla G.U. del 3 gennaio 2024. Tale decreto composto di 46 articoli e 5 allegati adegua e raccorda la normativa nazionale con il Regolamento (UE) 2019/6 ed abroga il decreto legislativo n. 193/2006, che aveva recepito la Direttiva 2001/82/CE e che ha disciplinato sinora la materia. 

In sintesi:

• viene introdotta la definizione di "medicinale veterinario equivalente" ai fini della sostituzione dei medicinali da parte del farmacista; 
• sono definite le competenze del Ministero della Salute: 
  - ad autorizzare le sperimentazioni cliniche, le domande di AIC, l'RCP, etichetta e foglio illustrativo; 
  - a classificare i medicinali soggetti a prescrizione veterinaria; 
  - a rilasciare le autorizzazioni alla fabbricazione e i certificati di buona pratica di fabbricazione;
  - alla registrazione delle attività di importazione e di fabbricazione delle sostanze attive; 
  - ad operare nelle banca dati (i.e. dei medicinali dell’Unione, dei dati di farmacovigilanza dell’Unione e dei della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso); 
  - a pubblicare sul proprio sito la lista dei medicinali veterinari originator e generici, ed i provvedimenti di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line dei medicinali veterinari;
  - a eseguire controlli ed ispezioni ed irrogare sanzioni.
• per i medicinali veterinari omeopatici è prevista la registrazione presso il Ministero della salute in luogo dell’AIC;
• il sistema nazionale di farmacovigilanza viene interconnesso con quello dell’Unione e viene rafforzata la collaborazione nella gestione delle segnalazioni;
• le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso e all'esercizio dell'attività di vendita diretta di medicinali veterinari sono rilasciate dalle competenti regioni/province autonome; 
• sono definite le modalità della vendita al dettaglio e diretta, in altri esercizi commerciali ed a distanza; 
• il farmacista e il veterinario possono cedere singole frazioni di medicinale veterinario necessarie al trattamento prescritto;
• la prescrizione veterinaria è solo in formato elettronico, ha una durata di 6 mesi se ripetibile e 30 giorni se non ripetibile (sopravvive il cartaceo solo per alcune ricette per stupefacenti):
• è disciplinato l'impiego dei medicinali antimicrobici e l’uso consapevole degli antibiotici;
• sono regolamentate le scorte e le rimanenze dei medicinali;

• controlli e sanzioni sono dettagliatamente disciplinati.

   

Sulla pubblicità dei medicinali veterinari

• la pubblicità dei medicinali veterinari non soggetti ad obbligo di prescrizione veterinaria deve essere autorizzata dal Ministero della salute;
• si apre alla possibilità di pubblicizzare anche i medicinali soggetti a prescrizione veterinaria, secondo modalità da definire con successivo decreto del Ministero della salute; 
• viene regolata anche la pubblicità dei prodotti immunologici per gli allevatori professionali.
   

Commento Osborne Clarke

I recenti interventi normativi sui medicinali veterinari, ivi inclusa la predisposizione in Italia della prima lista di trasparenza dei medicinali veterinari, costituiscono un importante passo avanti per garantire il rispetto dei principi generali fissati dal legislatore europeo nel settore dei medicinali veterinari.

In particolare, l'intento è stato soprattutto quello di adeguare il settore al progresso scientifico, rafforzare il mercato interno, garantire la disponibilità di medicinali veterinari (anche permettendone una cessione frazionata) e favorire un risparmio per coloro che hanno animali da compagnia. Il tutto con l'obiettivo primario di salvaguardare un elevato livello di protezione della sanità e del benessere animale, dell'ambiente e della salute pubblica.

Gli interventi del legislatore confermano l'importanza del settore dei medicinali veterinari, i cui protagonisti sono tra l'altro sottoposti anche agli obblighi previsti dal Sunshine Act, normativa volta a rendere trasparenti i rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute umana e veterinaria (un approfondimento è disponibile qui).