Lotta alla contraffazione dei farmaci in Italia
Published on 20th Feb 2025
Entra in vigore il decreto legislativo che attua il Regolamento Delegato (UE) 2016/161
I medicinali contraffatti rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica in quanto non vengono osservate le norme di buona fabbricazione (GMP - Good Manufacturing Practice) e le norme di buona distribuzione (GDP - Good Distribution Practice). Si stima che l'1% dei medicinali venduti nell'UE sia falso. In altre parti del mondo, la percentuale di medicinali falsi può arrivare al 30%, soprattutto tra i farmaci salvavita.
Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 (il "Regolamento") stabilisce norme specifiche sulle caratteristiche di sicurezza da apporre sull'imballaggio dei medicinali.
Il Regolamento, già applicabile in gran parte dell'Europa dal 9 febbraio 2019, mira a prevenire l'ingresso di farmaci falsificati nella catena distributiva. L'Italia, dopo aver beneficiato di una deroga, grazie all'esistenza del sistema nazionale di identificazione e tracciabilità del farmaco, ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento con il decreto legislativo n.10 del 6 febbraio 2025, che è entrato in vigore l'8 febbraio 2025.
Tracciabilità (Identificativo unico) e sistema di prevenzione delle manomissioni
L'art. 3 del d.lgs. n. 10/2025 prevede l'introduzione di un identificativo univoco codificato in un codice bidimensionale a lettura ottica che il fabbricante dovrà apporre sull'imballaggio dei medicinali soggetti a prescrizione (con esclusione di quelli indicati nell'allegato I del Regolamento) e sui medicinali non soggetti a prescrizione di cui all'allegato II del Regolamento. Tale identificativo, che consentirà di identificare la singola confezione di un medicinale e di verificarne l'autenticità, è costituito dal codice del prodotto, numero di lotto, data di scadenza, numero di serie e, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato, un numero di rimborso nazionale.
Inoltre, è obbligatorio apporre sull'imballaggio di tutti i medicinali autorizzati in Italia, ad eccezione di quelli indicati nell'allegato I del Regolamento, il sistema di prevenzione delle manomissioni al fine di verificare se l'imballaggio di un medicinale è stato oggetto di manomissione.
In caso di mancato rispetto delle nuove disposizioni, tutti i destinatari degli obblighi previsti dal decreto sono soggetti ad un severo sistema sanzionatorio, che sarà aggiornato ogni due anni.
Archivio nazionale
Il nuovo sistema di tracciamento dei medicinali prevede l'istituzione di un archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, che interagirà con la banca dati centrale secondo le modalità di cui al decreto del Ministro della Salute, che dovrà essere adottato, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, entro 60 giorni dall'entrata in vigore del nuovo decreto legislativo, ovvero entro il 9 aprile.
I fabbricanti, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico ed i grossisti sono tenuti a verificare l'autenticità dell'identificativo univoco confrontandolo con gli identificativi univoci conservati nell'archivio nazionale e ad attivare le procedure per la disattivazione dell'identificativo unico in caso di sospetto di contraffazione o manomissione, evitando che il medicinale venga distribuito o fornito al pubblico. Infatti, nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico hanno l'obbligo di non fornire il prodotto e di informare immediatamente le autorità competenti.
Periodo di stabilizzazione
L'art. 13 del d.lgs. 10/2025 prevede espressamente che i medicinali destinati alla vendita in Italia, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025 e su cui sia stato apposto il bollino farmaceutico, potranno essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico fino alla loro data di scadenza senza necessità di riconfezionamento o rietichettatura.
Per consentire ai soggetti della filiera distributiva di adeguarsi alle modifiche introdotte dalla normativa, il Legislatore ha previsto un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027, in cui sarà consentito garantire la tracciabilità dei medicinali e la prevenzione delle manomissioni tramite l'apposizione del bollino farmaceutico. Al fine di monitorare i progressi nell'implementazione del sistema di tracciabilità e prevenzione delle manomissioni, durante tale periodo, verrà istituito un apposito tavolo tecnico. Inoltre, durante il periodo di stabilizzazione è previsto un sistema sanzionatorio più mite esentando in parte i soggetti interessati dalle sanzioni amministrative che entreranno pienamente in vigore quando la nuova normativa sarà completamente applicabile.
Commento Osborne Clarke
L'entrata in vigore del d.lgs. n. 10 del 2025, rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro la contraffazione dei farmaci e contribuisce a un sistema farmaceutico più sicuro e trasparente.
Da un lato, le nuove misure, insieme a quelle sulla protezione dei marchi farmaceutici e del design delle confezioni, forniscono strumenti efficaci per garantire la sicurezza dei medicinali e la tutela della salute pubblica.
Dall'altro, il nuovo sistema ha tenuto conto delle criticità sollevate dagli stakeholder, in particolare quanto ai costi e ai tempi necessari per adeguare le linee produttive al sistema antimanomissione, con possibili effetti sulla disponibilità dei medicinali. Si auspica che il periodo di stabilizzazione consenta agli operatori del settore di adeguarsi efficacemente alle nuove misure, nell'ambito di una efficiente collaborazione tra le autorità preposte e i soggetti privati coinvolti.
