Linee Guida Repackaging & Relabelling Medical Device

Cos’è il Medical Device Coordination Group?

Il Medical Device Coordination Group (di seguito “MDCG”) è un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell’articolo 103 del MDR, composto da un membro e un componente supplente per ogni Stato membro (rispettivamente per il settore dei dispositivi medici e per il settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro). Compito del MDCG è rendere, tra le altre cose, pareri e raccomandazioni in merito al MDR.

Cosa prevede l’articolo 16 del MDR?

L’articolo 16 del MDR - sul quale si concentra la presente analisi - riporta i casi in cui gli obblighi previsti in capo ai fabbricanti di dispositivi medici (i.e. la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale), si applicano anche agli importatori, distributori ed altri individui.

Il comma 1 stabilisce quali modifiche apportate ad un dispositivo comportino per distributore o importatore l’assunzione della qualifica di fabbricante. 

Il comma 2, invece, precisa che non sono modifiche rilevanti ai sensi del precedente comma 1 quelle relative alla fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante (necessarie per la commercializzazione del dispositivo), nonché il riconfezionamento del dispositivo (se effettuato in modo da non alterare lo stato originale del dispositivo o per commercializzare quest’ultimo nello Stato membro di destinazione). 

Dunque, le operazioni di traduzione e riconfenzionamento non comportano in capo ad importatori o distributori l’assunzione del ruolo di fabbricante e i relativi obblighi, a patto che quest’ultimi siano anche dotati di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate:

• a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata; 
• che le attività di traduzione e riconfenzionamento siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo;
• che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato.

In aggiunta, distributori ed importatori, 28 giorni prima dalla commercializzazione del dispositivo medico rieticchettato o riconfezionato, devono presentare all’autorità competente un certificato, rilasciato da apposito organismo notificato, che attesti la conformità del proprio sistema di gestione della qualità ai requisiti previsti dal MDR. 

Il MDR ha quindi previsto che importatori e distributori possano svolgere attività di riconfezionamento e traduzione, senza assumere la qualifica di fabbricante, a condizione che abbiano un sistema di gestione della qualità tale da garantire la correttezza delle proprie procedure, e abbiano altresì ottenuto apposito certificato di detto sistema.

Le Linee Guida dell’MDCG intervengono proprio in questo senso: forniscono gli elementi e le caratteristiche essenziali del sistema di gestione di qualità e del relativo certificato.

Il sistema di gestione della qualità 

In primo luogo, il MDCG chiarisce che, in aggiunta a quanto previsto dall’articolo 16 del MDR, il sistema di gestione della qualità deve comprendere procedure che assicurino la gestione dei seguenti aspetti delle relazioni contrattuali, cioè:

• il contratto che regola il rapporto tra il distributore o l’importatore e l’operatore economico presso il quale è stato acquistato il dispositivo dovrebbe garantire che il distributore o l'importatore sia informato in modo tempestivo di ogni azione correttiva intrapresa dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione, al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al regolamento;
• il contratto tra l'organismo notificato e il distributore o l'importatore dovrebbe specificare la possibilità per l'organismo notificato di effettuare audit in loco presso i locali del distributore e dell'importatore o dei loro subappaltatori.

Il MDCG prevede inoltre che il sistema di gestione della qualità deve coprire almeno i seguenti aspetti:

• documentazione del sistema di gestione, ivi inclusa la responsabilità della direzione e lo sviluppo di politiche e procedure;
• gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie per svolgere le attività di traduzione e/o riconfezionamento, nonché la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori;
• politiche di assegnazione delle attività e delle responsabilità al personale che assicurano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per sostenere il funzionamento e il monitoraggio delle attività menzionate;
• procedure che garantiscano che il distributore o l’importatore sia informato di qualsiasi azione correttiva del fabbricante in relazione al dispositivo in questione per rispondere a questioni di sicurezza (o per renderlo conforme al MDR);
• gestione delle azioni correttive, comprese le procedure per il trattamento dei dispositivi non conformi e i richiami sul mercato, incluse, se necessario, le azioni correttive di sicurezza sul campo e la verifica della loro efficacia;
• procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonché etichette, istruzioni per l’uso e imballaggi esterni che indicano le modifiche apportate al prodotto;
• controllo dei documenti;
• controllo delle registrazioni; 
• supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione della qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.

Il certificato

Le Linee Guida stabiliscono nel dettaglio i contenuti minimi del certificato relativo al sistema di gestione della qualità che dovrà essere rilasciato da un apposito organismo notificato in una delle lingue ufficiali dell’UE. 

Tali contenuti minimi sono:

• nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato;
• nome e indirizzo del distributore o dell'importatore;
• numero unico che identifica il certificato;
• data di rilascio;
• data di scadenza;
• le attività di cui ai punti (a) e (b) del paragrafo 2 dell'articolo 16 del MDR coperte dal certificato;
• i dati necessari all'identificazione univoca dei tipi di dispositivi coperti dal sistema di qualità;
• una dichiarazione che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme all’articolo 16;
• il riferimento a eventuali certificati precedenti;
• informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato;
• condizioni o limitazioni della validità del certificato;
• firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità al diritto nazionale applicabile.

La sorveglianza dell’organismo notificato 

I certificati potranno avere una durata massima di 5 anni ed il primo rilascio dovrà essere preceduto da un audit in loco o, laddove impossibile, da remoto. Dovranno inoltre essere previsti controlli annuali per certificare la conformità di quanto attestato. 

In caso di certificato con validità massima di 3 anni, l’organismo notificato potrà decidere di ridurre il numero di audit, fermo restando che la sorveglianza rimane un punto fermo del sistema di certificazione; è stata infatti prevista con l’evidente fine di voler controllare maggiormente distributori e importatori al fine di garantire una maggiore sicurezza nella circolazione dei prodotti.  

Le Q&A del MDCG

In sintesi, le risposte del MDCG ai n. 14 quesiti sul repackaging & relabelling: 

1. gli obblighi connessi al riconfezionamento ed etichettatura, di cui all’art. 16 (2), (3) e (4), si applicano solo a importatori e distributori; non si applicano a istituti sanitari o ospedali che dividono una confezione di dispositivi in confezioni più piccole o in singole unità da utilizzare o far circolare all’interno dell’istituto sanitario/ospedale;
2. l’articolo 16 (3) e (4) non si applica ai cd dispositivi “legacy”, tuttavia nulla vieta che distributori o importatori decidano di applicarlo ugualmente;
3. le necessità del riconfezionamento e di informazioni aggiuntive, di cui all’art. 16 (2), lett. (a) e (b), si riferiscono al caso in cui in uno Stato membro sussistano condizioni che devono essere soddisfatte per commercializzare il dispositivo in quel territorio. L’analisi, però, deve essere fatta caso per caso. A titolo di esempio, le condizioni possono includere requisiti linguistici nazionali per le istruzioni sul device;
4. non rientra nell’attività di rietichettarura o riconfezionamento ai sensi dell’art. 16, la divisione di dispositivi contenuti in un unico contenitore in pacchetti o unità individuali, a condizione che l’imballaggio esterno del dispositivo (quello previsto dal fabbricante) non venga modificato. Per esempio, nel caso di siringhe ricevute in grandi confezioni in un container di spedizione, successivamente divise in confezioni più piccole per essere fornite ai centri di vaccinazione e ai medici di base;
5. viene chiarito che importatori e distributori devono fornire al fabbricante, 28 giorni prima della commercializzazione del dispositivo, informazioni tali da consentire efficaci azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) da parte del fabbricante. Vengono dati alcun esempi a titolo semplificativo e non esaustivo; 
6. vengono inoltre indicate quali informazioni devono essere notificate all’autorità competente 28 giorni prima della commercializzazione del dispositivo;
7. la notifica al fabbricante e all’autorità competente deve essere effettuata solo la prima volta che un dispositivo viene rietichettato o riconfezionato; la notifica non deve essere ripetuta unità per unità o lotto per lotto;
8. le Q&A chiariscono anche in quali altri casi deve essere effettuata la notifica al fabbricante e all’autorità competente (per esempio, quando informazioni fornite con il dispositivo saranno tradotte in una lingua non notificata in precedenza);
9. il MDR non prevede che il fabbricante e l’autorità competente debbano essere informati quando un importatore o un distributore interrompe l’attività di rietichettatura e/o riconfezionamento, ma tale comunicazione potrebbe essere opportuna in relazione ai processi FSCA;
10. per ottenere la certificazione di cui all’articolo 16 (4), gli importatori e i distributori possono rivolgersi ad un organismo notificato designato per il tipo di dispositivi oggetto delle attività di riconfezionamento e rietichettatura, consultando il sistema informativo NANDO; 
11. l’art. 16 si applica anche ai dispositivi medici di classe I e ai IVD di classe A, nella misura in cui non vi sia un’esenzione espressa;
12. il numero di lotto del fabbricante non può essere cambiato e deve apparire sull’etichetta. Tuttavia, l’importatore o il distributore possono fornire informazioni supplementari per chiarezza (e.g. il numero di sotto-lotto dei dispositivi rietichettati o riconfezionati o altre informazioni che garantiscano la tracciabilità di tali dispositivi); 
13. in caso di traduzione delle IFU, la versione originale di queste istruzioni può essere inclusa nella confezione. La IFU tradotta dovrebbe sempre essere una traduzione esatta della versione originale fornita dal fabbricante del dispositivo; 
14. importatori e distributori che eseguono attività di rietichettatura e/o riconfezionamento dovrebbero attuare soluzioni per soddisfare gli obblighi di tracciabilità e l’assegnazione dell’UDI (identificazione unica dei dispositivi) come previsto nei regolamenti MDR e IVD. Inoltre, gli importatori e i distributori sono soggetti agli obblighi dell’art. 27(8) MDR/art. 24(8) IVDR circa l’obbligo di conservazione degli UDI per i dispositivi che hanno fornito o che sono stati forniti loro. 

Conclusioni

In sintesi, pur essendo riconosciuta a distributori ed importatori la possibilità di sottrarsi alle obbligazioni del fabbricante nelle attività di traduzione e riconfenzionamento, sarà in capo a quest’ultimi l’onere di dotarsi di idonei sistemi di gestione della qualità, e dei relativi certificati, con i contenuti minimi ad oggi specificati dalle Linee Guida del MDCG e sotto la stretta sorveglianza degli organismi notificati.