Al via in Italia la cessione dei dati delle sperimentazioni cliniche no-profit alle aziende farmaceutiche

Si tratta di una novità molto importante per l'Italia, perché sarà ora possibile utilizzare i dati e i risultati delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro a fini registrativi. La precedente disposizione (decreto n. 17/2004 ora abrogato),  impediva la cessione dei suddetti dati, comportando una notevole limitazione degli investimenti delle aziende farmaceutiche in Italia.

Il nuovo decreto, la cui concreta applicazione richiederà la chiarificazione di alcuni dubbi e l'adozione di alcune indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) prevede, tra l'altro, che: 

• La sperimentazione clinica senza scopo di lucro, che ricade nella definizione di cui all'articolo 2, comma 2, n. 2 del Regolamento (UE) 536/2014, deve presentare alcuni specifici requisiti, tra cui: (i) non deve essere finalizzata allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali; (ii) il promotore deve essere una struttura, un ente, un'istituzione pubblica, una fondazione o un ente morale, di ricerca e/o sanitaria, un'associazione, una società scientifica senza fini di lucro, o altro come indicato nel decreto; (iii) il promotore non deve essere titolare dell'AIC del medicinale in sperimentazione e non deve avere cointeressenze di tipo economico con il titolare dell'AIC; (iv) la titolarità dei dati e dei risultati relativi alla sperimentazione deve essere di esclusiva del promotore;
• gli studi osservazionali senza scopo di lucro, che ricadono nella definizione di cui all'articolo 2, comma 2, n. 4 del Regolamento (UE) 536/2014, dovranno inoltre soddisfare i quattro requisiti sopra menzionati per le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro. Inoltre, entro 30 giorni dall'entrata in vigore del decreto, AIFA emanerà le nuove linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci approvati;
• nel caso in  cui i dati/risultati di sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro da cedere devono essere utilizzati ai fini di registrazione di uno o più farmaci, in Italia o in un diverso Stato, il promotore o il cessionario è tenuto a sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, insieme alle tariffe di competenza dell'AIFA e dei Comitati etici competenti;
• il valore dei dati/risultati da trasferire è stabilito, in vista del loro previsto sfruttamento commerciale, da un soggetto esperto di consulenza brevettuale (iscritto all'Albo consulenti in proprietà industriale abilitati o all'Albo degli avvocati) nominato congiuntamente dal promotore e dal cessionario; 
• la cessione dei dati/risultati deve essere regolata da un contratto tra il promotore e il cessionario, che deve essere tramesso all'AIFA e ai comitati etici competenti;
• a seguito della cessione, il cessionario subentra a tutti gli effetti nella titolarità dei dati personali correlati alla sperimentazione (su questo punto, in particolare, si auspica che vengano fornite specifiche indicazioni concrete per fugare dubbi che si pongono alla luce della normativa privacy).
   

Commento

Per dare concreta attuazione alla legge saranno necessari alcuni chiarimenti. Si attendono, inoltre, maggiori indicazioni da parte dell'AIFA.

Per maggiori informazioni e chiarimenti non esitare a contattare i nostri professionisti.