Se aprueba la nueva normativa de productos sanitarios en España
Publicado el 25th abril 2023
El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios en España, con el fin de establecer un nuevo marco normativo que garantice, entre otros, la más alta seguridad y protección de la salud de los pacientes y usuarios
El real decreto regula a nivel nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios en la Unión Europea (en vigor desde el 26 de mayo de 2021) deja a la regulación de cada Estado Miembro.
El reglamento europeo tiene como finalidad la armonización de la normativa aplicable y la puesta en circulación en el mercado comunitario de productos sanitarios, sin que ello conlleve un riesgo para la salud de los pacientes y usuarios.
El real decreto deroga (con las excepciones recogidas en sus disposiciones transitorias y derogatorias) las disposiciones previstas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y en el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulaban, hasta la fecha, los productos sanitarios en España.
El ámbito de aplicación del real decreto es amplio y abarca a los productos sanitarios de uso humano, a sus accesorios y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente y en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
Instalaciones sanitarias
Entre otros, el real decreto desarrolla aspectos relacionados con la fabricación y gestión de productos sanitarios en las instalaciones sanitarias y regula la necesaria obtención de licencias previas de funcionamiento (que otorgará la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS)), por aquellas personas físicas y jurídicas que fabriquen, importen, agrupen o esterilicen productos sanitarios, así como por aquellas instalaciones en las que se lleven a cabo las actividades mencionadas.
También establece que aquellos hospitales que fabriquen productos para su uso propio y exclusivo, deberán comunicar el inicio de la actividad a la AEMPS y declarar que dichos productos cumplen con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos. Asimismo, regula aspectos específicos de las actividades de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que deberán registrarse en un registro ad hoc, y establece medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos sanitarios de un sólo uso.
Comercialización de productos sanitarios
El real decreto prevé la creación de un registro de comercialización para los productos distribuidos en España, que sólo podrán distribuirse y venderse (bajo vigilancia e inspección de las correspondientes autoridades autonómicas) si no están caducados y cumplen con lo previsto en el reglamento europeo y en el real decreto.
A su vez, prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de aquellos productos sanitarios que estén sujetos a prescripción (así como de los productos sanitarios implantables y de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios) y la venta ambulante de productos sanitarios.
Por el contrario, autoriza la venta a través de máquinas expendedoras de productos no sujetos a prescripción médica, siempre que éstos se mantengan seguros e intactos; así como la presentación en ferias, exposiciones y demostraciones, de productos que no cumplan con lo previsto en el real decreto, siempre que se indique claramente y de forma visible que los mismos no serán comercializables hasta que se declare su conformidad.
Investigaciones clínicas
El real decreto también regula aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos. Concretamente, establece que los productos sanitarios sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación clínica en cuestión cuenta con el correspondiente dictamen favorable del "CEIm" o Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.
Obligaciones de vigilancia
Finalmente, el real decreto establece ciertas obligaciones en materia de vigilancia para aquellos profesionales sanitarios y autoridades que tengan conocimiento de un incidente grave relacionado con un producto, categoría de producto o grupo de productos sanitarios, y que deberán notificarlo a la AEMPS para que ésta dé traslado al fabricante.
Siempre que esté justificado, la AEMPS podrá adoptar las medidas que estime necesarias con respecto a dichos productos, tales como: dictar disposiciones sobre sus condiciones de utilización, imponer medias de seguimiento especial o incluir advertencias relativas a los riesgos derivados de su utilización. Los incidentes también podrán ser notificados por los pacientes y usuarios afectados, sin perjuicio de que éstos ya hayan sido puestos en conocimiento de la AEMPS por los facultativos.
Comentario de Osborne Clarke
En definitiva, los productos sanitarios de uso humano sólo podrán ponerse en circulación en el mercado español si cumplen con lo establecido en el real decreto y en el reglamento europeo del que éste deriva, siendo necesaria la cooperación entre la AEMPS y las autoridades autonómicas correspondientes en materia de registros, para el control y vigilancia del cumplimiento de las obligaciones por parte de los agentes implicados.
