Programas de soporte a pacientes: comentario al Real Decreto 957/2020
Publicado el 27th enero 2022
¿Deben los programas de soporte a pacientes cumplir con los requisitos establecidos para los estudios observacionales? A pesar de su escueta regulación, la mención de los programas de soporte a pacientes en el Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, ha generado debate.
Hace apenas un año que entró en vigor el Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (el "Real Decreto"), causando la derogación de la Orden SAS/3470/2009.
Hasta la fecha, y a pesar del auge de los programas de soporte a pacientes ("PSPs") en los últimos años, la regulación de dichos programas ha sido más bien escasa.
En este contexto, el Real Decreto ha sido el primer texto legal en España en mencionar (dos veces) a los PSPs, definiéndolos como "un sistema organizado en el que un titular de autorización de comercialización recibe y recoge información de sujetos individuales relacionada con la utilización de sus medicamentos" e incluyendo, en su artículo 3.2, el requisito de que los PSPs "que prevean el registro de información sobre la utilización de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, solo podrán llevarse a cabo en España en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos alguno de los descritos en el artículo 2.1.a)".
Ha sido ésta última mención (la del artículo 3.2) la que ha suscitado cierta controversia, ya que tanto la redacción de dicho artículo como ciertas afirmaciones emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ("AEMPS") han dado a entender que los PSPs deben cumplir, en cualquier caso, con las condiciones y requisitos de los estudios observacionales con medicamentos ("EOms").
No obstante, la existencia de ciertos criterios, tales como:
(a) la mención que hace la propia exposición de motivos del Real Decreto al establecer que sólo aquellos PSPs que "cumplan los criterios para ser considerados estudio observacional con medicamentos deberán realizarse conforme a lo previsto en el presente real decreto";
(b) el hecho de que el artículo 3.2 del Real Decreto no establezca expresamente que los PSPs tengan que cumplir con los requisitos de los EOms, sino que únicamente deban contar con un protocolo; o
(c) que la voluntad del legislador haya sido en todo momento promover la investigación y evitar la promoción encubierta de medicamentos, de tal forma que exigir el cumplimiento de los requisitos de los EOms para llevar a cabo un PSP supondría la imposición de una carga excesiva;
nos lleva a defender una interpretación distinta a la inicialmente acogida por la AEMPS y entender, por tanto, que sólo tendrían que cumplir los mismos requisitos que los EOMs aquellos PSPs que, naturalmente, cumplan con el resto de criterios para ser un EOm.
No podemos hablar de una regulación como tal de los PSPs. No obstante, las menciones que hace el Real Decreto a este tipo de programas son el inicio de un camino regulatorio que esperamos dote a todos los agentes implicados de suficiente protección y seguridad jurídica.
