Nueva normativa europea relativa a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El 25 de mayo de 2016 el Parlamento Europeo aprobó el redactado final de los dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, actualizando de ese modo el marco regulatorio y proporcionando un mayor nivel de protección sanitaria en la Unión Europea.

Estos dos Reglamentos sustituirán a la Directiva sobre los productos sanitarios, la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables activos y la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y mejorarán la seguridad, transparencia y trazabilidad de los productos sanitarios dentro de la UE. Mientras que estas Directivas dejaban espacio para que cada país pudiera implementarlas de manera diferente, con estos Reglamentos, la UE busca establecer un marco regulatorio homogéneo que tenga un efecto directo sobre el sistema legal de cada uno de los Países Miembros de la UE.

Este nuevo marco regulatorio introduce cambios importantes destinados a conseguir un mayor nivel de calidad y de seguridad en los productos sanitarios, refuerza las normas en lo que se refiere a la comercialización de los productos en el mercado e incrementa las obligaciones de supervisión de los productos tras su comercialización. Las novedades más importantes incluyen cambios en:

• El procedimiento de evaluación de la conformidad

Un sistema de clasificación de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en función del riesgo que presentan (desde clase I – riesgo bajo – a clase III – riesgo alto, para los productos sanitarios; y desde clase A – riesgo bajo – a clase D – riesgo alto, para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) establecerá, para aquellos productos que presenten un riesgo alto, la obligación del fabricante de llevar a cabo estudios clínicos que aporten pruebas del rendimiento del producto, y que demuestren la conformidad de los productos comercializados en el mercado de la UE con las exigencias de calidad y seguridad, así como la participación de los organismos notificados tanto en la valoración inicial como en la supervisión del producto una vez comercializado.

• La supervisión de los organismos notificados

Los Reglamentos introducen nuevas competencias para los organismos notificados que se encargan de realizar la valoración de conformidad inicial de los productos de alto riesgo. Dichas competencias incluyen, entre otras, llevar a cabo auditorías sorpresa en las instalaciones del fabricante, así como hacer un seguimiento del producto tras su comercialización. También se han introducido nuevos criterios para que las autoridades nacionales competentes puedan designar y supervisar a los organismos notificados y así garantizar una implementación armonizada de los controles anteriores y posteriores a la comercialización del producto.

• Las evaluaciones e investigaciones clínicas 

Los Reglamentos establecen los requisitos para realizar evaluaciones e investigaciones clínicas (para los productos sanitarios) y estudios sobre el rendimiento clínico (para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) que demuestren que los productos cumplen con las normas y especificaciones de seguridad. El promotor (sponsor), que podrá ser el fabricante o una persona física o jurídica designada contractualmente para ello, será el responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento del producto. Cualquier estudio o investigación clínica quedará registrada y reflejada en una base de datos de acceso público.

• El control y la supervisión del mercado

Los Reglamentos otorgan mayor responsabilidad a los fabricantes y operadores en la supervisión de la calidad y la seguridad de los productos una vez comercializados en el mercado. El sistema de control de los productos comercializados se implementará según el Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante del producto (o de su representante autorizado en la UE, en el caso de que el fabricante no esté establecido en la UE), quien designará a un responsable que se encargará del cumplimiento normativo en la fase posterior a la comercialización del producto. Además, durante la vida útil del producto, el fabricante deberá tener actualizada toda la documentación relativa al producto e incluir cualquier información o dato recopilado o recibido relacionado, por ejemplo, con la evaluación del riesgo, la evaluación clínica o el rendimiento del producto.

• La transparencia y la trazabilidad

Los fabricantes deberán registrar cada producto con un número de identificación único (Unique Device Identification) con el fin de facilitar la trazabilidad del producto tras su comercialización. Además, se desarrollará la actual base de datos Eudamed con el fin de registrar y publicar toda la información relacionada con los productos, fabricantes, representantes autorizados y evaluaciones e investigaciones clínicas. Con el fin de proporcionar una mayor transparencia y seguridad jurídica, también quedará registrado en esta base de datos cualquier incidente, así como las acciones correctivas de las que se haya informado.

• La coordinación entre autoridades competentes 

Estos Reglamentos permitirán una mayor coordinación entre las autoridades nacionales gracias al intercambio de información y a la evaluación coordinada de las actividades o incidentes graves sobre los que se ha informado y que pueden afectar a más de un Estado Miembro de la UE. La Comisión Europea, asistida por comités y grupos de expertos, prestará apoyo a las autoridades nacionales para garantizar la total implementación del nuevo marco regulatorio y facilitar la cooperación regulatoria a nivel internacional con el fin de simplificar el intercambio de información relacionada con la seguridad de los productos con organismos no pertenecientes a la UE.

• El período de transición 

El Reglamento sobre los productos sanitarios se aplicará tres años después de su entrada en vigor, y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cinco años después. Así pues, las fechas previstas de entrada en vigor serán a finales de 2019 y 2021, respectivamente.