Modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

¿Cuáles son los objetivos de la nueva ley y qué problemas pretende resolver?

La apertura de la Consulta Pública previa sobre el Anteproyecto de Ley que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (RDL 1/2015) prueba la voluntad de modificar una normativa de referencia en el sector farmacéutico, para adecuarla al contexto normativo, social-sanitario y económico del momento, tanto nacional como europeo.

Antecedentes normativos

La ley reguladora en España de medicamentos y productos sanitarios data del 2006, en concreto la Ley 29/2006 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Las sucesivas modificaciones que sufrió dicha ley hicieron que, en aras a la claridad, se aprobara en 2015 el RDL 1/2015 que es la norma que se encuentra actualmente en vigor. 

Esta propuesta de reforma pretende adecuar la normativa en vigor a los avances científicos y nuevas tecnologías surgidas en los últimos tiempos, así como a los diferentes reglamentos Europeos aprobados en los últimos años referentes a los productos regulados por esta ley. 

Problemas a resolver

Del documento publicado por el Ministerio de Sanidad  podemos extraer los principales objetivos de la modificación que versarán principalmente sobre los siguientes cuatro vértices conductores:

• Medidas de financiación pública de medicamentos para racionalizar el gasto farmacéutico.
• Adaptación de la normativa española a la regulación europea y, en particular, a los reglamentos sobre ensayos clínicos, productos sanitarios, medicamentos veterinarios o a la jurisprudencia europea en materia de incentivos al desarrollo de medicamentos huérfanos.
• Adaptar el Sistema Nacional de Salud (SNS) a los nuevos avances científicos disruptivos y a la introducción de nuevas tecnologías. 
• Adaptar la normativa a la experiencia vivida durante la pandemia.

Oportunidad de la reforma

La relevancia presupuestaria del gasto farmacéutico en el SNS es el elemento en el que se centra la nota publicada por el Ministerio de Sanidad, por lo que prevemos que la nueva norma se basará esencialmente en la financiación del SNS. 

Otros aspectos de la reforma cubrirán la desactualización de la norma en relación con las, reformas europeas pendientes a las que todavía no se ha adaptado el ordenamiento jurídico español, tales como el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias. El objetivo de la nueva ley será dar seguridad jurídica y procurar ofrecer un nuevo marco normativo sólido, transparente y previsible en lo referente a productos sanitarios y productos cosméticos, impulsando la innovación y la armonización de normas de introducción de medicamentos en el mercado, permitiendo su acceso a la libre circulación de mercancías y asegurando, al mismo tiempo, un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y usuarios.

Objetivos a cumplir 

El Ministerio que dirige Carolina Darias pretende, con la reforma del RDL 1/2015, ejecutar diversos cambios en diferentes ámbitos, como, entre otros, los siguientes:

• Modificar el sistema de aportación farmacéutica para alcanzar una mejor redistribución de la carga económica derivada del copago farmacéutico.
• Modificar el sistema de precios de referencia introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos. 
• Posibilitar que los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios puedan estar vinculados a los servicios de farmacia de atención primaria, adicionalmente a los servicios de farmacia hospitalaria y a las oficinas de farmacia.
• Modificar el sistema para calcular la aportación cuatrimestral que realizan al SNS los fabricantes, importadores y oferentes de medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos. Se añadirán a este cálculo los medicamentos dispensados en centros sanitarios y no sólo los dispensados en oficinas de farmacia.
• Clarificar las competencias en materia de control de publicidad de medicamentos.
• Incorporar las modificaciones de regulación europea sobre productos sanitarios, productos sanitario in vitro, medicamentos veterinarios y sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
• Incorporar un capítulo independiente de garantías de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. 
• Modificar el articulado relativo a la publicidad de productos sanitarios.
• Cualquier otro que se considere necesario para alcanzar el objetivo general planteado.

Comentario de Osborne Clarke

El Ministerio de Sanidad ha descartado no modificar el RDL 1/2015 en tanto los problemas a resolver enunciados anteriormente requieren de una solución regulatoria, y la inoperancia legislativa afectaría a la salud de la población, la sostenibilidad del SNS e impediría el cumplimiento de la legislación europea. 

Este es el inicio de un largo proceso legislativo que debe culminar con la aprobación de una nueva ley en las Cortes Generales del Estado que mejore la normativa aplicable a los medicamentos y productos sanitarios en España.