La flexibilidad del consentimiento en el marco de las investigaciones biomédicas

El gabinete jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos considera que con la aplicación del Reglamento General de Protección de Datos el 25 de mayo de 2018 no solo se respeta el marco regulatorio existente hasta el momento en el ámbito de la investigación biomédica sino que, además, se adaptan las exigencias del consentimiento a las especificidades del sector de investigación científica.

Las inquietudes que genera la aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (“RGPD“) son cada vez mayores en diferentes sectores de actividad, particularmente cuando se utilizan datos especialmente protegidos como datos de salud y se utilizan nuevas tecnologías en el tratamiento de dichos datos que no están bajo el control de los entes responsables de las investigaciones científicas.

A la luz de la preocupación suscitada por la sociedad científica, el gabinete jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (“AEPD“) ha emitido un informe para despejar ciertas dudas interpretativas relacionadas con el concepto de consentimiento regulado en el RGPD cuando éste afecta al tratamiento de datos de salud en el ámbito de las investigaciones biomédicas.

Tras realizar un análisis comparativo entre el RGPD, el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Persona, la regulación todavía aplicable en materia de protección de datos (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su reglamento de desarrollo –Real Decreto 1720/2007 de 21 de diciembre–) y la normativa en materia de investigación biomédica (Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica), la AEPD concluye que la base legal para tratar datos personales en el ámbito de la investigación biomédica es el consentimiento expreso del afectado, salvo que:

• la identificación del sujeto haya sido anonimizada previo dictamen del Comité Ético de Investigación,o
• la investigación que se pretende efectuar esté relacionada y sea compatible con la investigación inicial para la que el sujeto afectado prestó su consentimiento.

La AEPD manifiesta que aun quedando inalterado el marco legal existente en materia de investigaciones biomédicas, el RGPD modula los requisitos de “especificidad” y “carácter inequívoco” que se exigen al consentimiento. Dicha modulación probablemente responda a que en la ponderación de los intereses en juego (la protección de los datos del individuo y los beneficios obtenidos por las investigaciones científicas), se considere que el riesgo para los derechos y libertades de los sujetos afectados es residual en comparación con los avances científicos que resultan de la investigación.

Tal es así que el legislador europeo ha querido poner de manifiesto en sucesivos expositivos del RGPD que el sector de la investigación científica está en constante evolución, que el concepto de fines científicos debe interpretarse ampliamente y que es en este sector precisamente donde las características del consentimiento en cuanto a su especificidad y carácter inequívoco deben interpretarse de una manera más laxa.

Consciente de la dificultad de conocer en el momento de la recogida de los datos los fines de investigación biomédica concretos y específicos para los que se tratarán dichos datos, el legislador opta por permitir que los interesados faciliten su consentimiento en determinadas áreas o ámbitos de investigación sin entrar al detalle de cuáles deberían ser éstas. Es precisamente en este aspecto donde la AEPD añade que no es necesario que el consentimiento se preste para una rama delimitada de una determinada investigación (por ejemplo, mencionando la tipología de cáncer), sino que bastaría con incluir una rama más amplia de la investigación o incluso ámbitos más extensos.

Este informe jurídico constituye una pieza clave en los esfuerzos que las diferentes autoridades de protección de datos están realizando por interpretar el RGPD en sectores de actividad fundamentales con el fin de que la aplicación de la normativa el 25 de mayo de 2018 sea lo más clara posible para los diferentes agentes intervinientes.