La Comisión Europea propone una modificación de la normativa sobre productos sanitarios
Publicado el 27th febrero 2024
La aplicación progresiva del reglamento para productos sanitarios tiene como objetivo mejorar la transparencia y la seguridad, así como ampliar el período para su implementación
La Comisión Europea ha publicado una propuesta de modificación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) con el fin de aumentar la seguridad y la transparencia y dar más tiempo a los fabricantes de productos sanitarios para adaptarse a la normativa.
La finalidad de esta nueva propuesta, publicada el 23 de enero, es asegurar la disponibilidad de los productos sanitarios y garantizar la atención al paciente a través de las tres modificaciones fundamentales que se detallan a continuación:
Ampliación de los períodos transitorios
Al existir un gran número de fabricantes que, por distintos motivos, no están suficientemente preparados para cumplir con los requisitos del IVDR y que la capacidad de los organismos notificados de la UE es limitada, la propuesta amplía los periodos para que los fabricantes y los organismos notificados puedan cumplir el IVDR, dándoles más tiempo para que lleven a cabo, en determinadas condiciones, los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes sin reducir las exigencias de la normativa.
Los productos de alto riesgo (es decir, los de la clase D, según el IVDR) tienen de plazo hasta diciembre de 2027, aquellos que comporten un riesgo alto o moderado para la salud pública (productos de la Clase C, según el IVDR), hasta diciembre de 2028, y los de menor riesgo (los productos estériles de la Clase B y A), hasta diciembre de 2029. Esta medida debería paliar la escasez de productos de IVDR, al menos a corto plazo.
Aplicación acelerada de la EUDAMED
La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre todos los productos sanitarios e IVDRs comercializados en la UE y constará de seis módulos: registro de agencias; Identificación Única del Producto y registro del producto; organismos y certificaciones; investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento; seguimiento poscomercialización y vigilancia, y control del mercado.
Actualmente, los tres primeros módulos tienen carácter voluntario, mientras que se espera que los módulos de seguimiento poscomercialización y vigilancia, y de control del mercado estén completados en el 2024. El módulo de investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento no se espera que esté terminado hasta el tercer trimestre de 2026.
La Comisión ha propuesto un despliegue progresivo de EUDAMED para facilitar la aplicación efectiva del MDR y del IVDR, y pretende que su uso sea obligatorio una vez que los módulos hayan sido auditados y se considere que son funcionales.
La Comisión sostiene que esta medida es crucial para garantizar la disponibilidad de productos de diagnóstico in vitro, aumentar la transparencia en el sector de los productos sanitarios y preservar la atención a los pacientes sin imponer cargas innecesarias a los fabricantes.
Preaviso obligatorio en caso de interrupción del suministro
Los fabricantes deberán comunicar a las autoridades competentes, distribuidores y prestadores de servicios sanitarios, con al menos seis meses de antelación, si prevén que se puede producir una interrupción o suspensión del suministro de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro.
El objetivo de esta medida es que los sistemas sanitarios tengan más tiempo para anticiparse y encontrar una solución alternativa o aplicar medidas mitigantes que garanticen la seguridad del paciente.
Reacción de MedTech Europe
MedTech publicó una declaración dando una respuesta positiva a la propuesta de la Comisión. La asociación comercial del sector destacó la importancia de ampliar los periodos transitorios del IVRD y el uso obligatorio de los módulos EUDAMED, así como la obligación impuesta a los fabricantes de productos sanitarios de notificar con antelación la suspensión de un producto determinado.
MedTech subraya que el tiempo adicional concedido debe utilizarse de manera eficiente para identificar, abordar y resolver los problemas existentes, y asegurarse de que los fabricantes puedan adaptarse al IVDR antes de la fecha límite y cumplir con los requisitos pertinentes.
Según MedTech, la aplicación obligatoria de EUDAMED debería cumplir ciertas condiciones, en particular, la simplificación de trámites administrativos y la ausencia de cargas financieras adicionales para los fabricantes. La asociación declaró que "las modificaciones propuestas deben evitar la creación de implicaciones financieras adicionales para los fabricantes de productos e ir acompañadas de unas directrices que faciliten la correcta aplicación de las modificaciones propuestas tan pronto como sea posible".
MedTech aboga por un diálogo fluido entre las partes interesadas con el fin de encontrar soluciones duraderas que impulsen la eficiencia, fomenten la innovación y mejoren la gobernanza de manera que la normativa sea efectiva tanto para los pacientes y como para los sistemas sanitarios europeos.
Comentario de Osborne Clarke
La ampliación del período transicional no resolverá los problemas estructurales relacionados con la aplicación del IVDR. No obstante, tal y como destaca MedTech, la ampliación será positiva para las partes interesadas del sector sanitario, como lo es la obligatoriedad de notificar las interrupciones de suministro y el uso de EUDAMED para la correcta aplicación del MDR y del IVDR para supervisar el mercado.
La UE ha demostrado que es fundamental que las partes interesadas del sector sanitario tengan tiempo para adaptarse a la nueva normativa. En última instancia, esta medida refuerza el complejo marco regulador y contribuirá a aumentar la seguridad jurídica de la normativa cuando se aplique.
