El Ministerio de Sanidad inicia los trámites para aprobar la regulación del cannabis medicinal

El debate sobre la legalización del cannabis medicinal se ha intensificado en todo el mundo en los últimos años. Países como Portugal, Noruega, Reino Unido o Canadá tienen regulaciones que autorizan el cannabis para determinados usos medicinales. Asimismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido las propiedades terapéuticas de la sustancia a través de una recomendación oficial de 14 de diciembre de 2017.

Antecedentes del Proyecto de Real Decreto

El cannabis está clasificado en la Convención Única de la ONU 1961 como sustancia estupefaciente; por ello, el uso está restringido a fines médicos y científicos. Hasta la fecha, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado para su comercialización un número reducido de fármacos que contienen cannabinoides. Estos medicamentos son prescritos exclusivamente para el tratamiento de la esclerosis múltiple y ciertas clases de crisis epilépticas. En este contexto, el marco regulatorio actual presenta dos desafíos: el difícil acceso a los fármacos debido a su alto coste económico y la limitación de su distribución en hospitales, junto con la exclusión de patologías que podrían beneficiarse de estos tratamientos.

Propuesta de regulación

Como respuesta a la demanda de democratización del acceso a estos fármacos. La nueva propuesta de regulación establece como objetivos principales la creación de nuevos medicamentos que contengan cannabinoides, la ampliación del cuadro clínico susceptible de tratamiento y la distribución en establecimientos de farmacia.

En particular, la Subcomisión del Congreso de Diputados al objeto de analizar experiencias de regulación de cannabis para uso medicinal emitió las siguientes recomendaciones al legislador:

• Garantizar la disponibilidad de medicamentos derivados de cannabis. Se propone explorar nuevas modalidades para disponer de extractos o preparados de cannabis que actualmente no cuentan con autorización en España y dotar a los establecimientos de farmacia de la competencia para elaborar estos preparados estandarizados para su uso directo por el paciente.
• Control de calidad. Se aspira a establecer un riguroso procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis que sirvan de base para la elaboración de fórmulas magistrales.
• Dispensación de las fórmulas magistrales o preparados estandarizados. Se propone que la dispensación se haga a partir de la red de farmacias del sistema de salud, preferentemente las farmacias hospitalarias y, alternativamente, farmacias comunitarias que cumpliesen ciertos requisitos.
• Preservar y reforzar el rol AEMPS. Se emplaza a la Agencia a definir mecanismos de prescripción y dispensación de fármacos y preparados estandarizados derivados de cannabis.
• Consolidar el papel de los actores sanitarios. Se indica que la prescripción será otorgada  exclusivamente por profesionales de la medicina con especialidad en el área. Por este motivo, se prevé la formación en el uso terapéutico del cannabis dirigida a estos profesionales.
• Potenciales usos. Se sugiere ampliar el listado de  indicaciones terapéuticas susceptibles de ser tratadas con medicamentos que contengan cannabinoides. Se considerarán únicamente aquellas patologías que cuenten con indicios más sólidos de respuesta favorable, como, inhibición de náuseas, endometriosis, dolor oncológico y dolor crónico. Si bien la propuesta de regulación se configura con la flexibilidad necesaria para evolucionar e integrar nuevas indicaciones terapéuticas conforme se acumule más evidencia científica.

La propuesta se caracteriza por su enfoque garantista ya que establece un marco legal diseñado para asegurar la provisión de compuestos terapéuticos a base de cannabis de una mayor calidad y seguridad. Además, tiene como objetivo ampliar el catálogo de productos disponibles y las patologías para las cuales se puede prescribir su uso.

Estado actual de la Propuesta de Regulación y próximos pasos

El Ministerio de Sanidad abordará la propuesta legislativa partiendo de las conclusiones de la Subcomisión del Congreso de los Diputados al objeto de analizar de experiencias de regulación de cannabis para uso medicinal que, a su vez, instó a la AEMPS a elaborar un hoja de ruta para la aprobación de dicha regulación.

Durante el plazo de veinte días, que terminó el pasado 4 de marzo, se habilitó la participación ciudadana en el proceso de la elaboración normativa.

El trámite legislativo concluirá con la aprobación del anteproyecto por parte del Consejo de Ministros. En aras de transparencia e información, el Real Decreto puede ser remitido al Congreso de Diputados, pero no se requiere aprobación de la Cámara Baja.

Comentario de Osborne Clarke

Si bien el Proyecto de Real Decreto para regular el cannabis medicinal se encuentra en una etapa inicial y aún no se dispone de un borrador o anteproyecto definitivo, las conclusiones de la Subcomisión del Congreso de los Diputados indican que el objetivo es elaborar una regulación más integral y eficaz que aborde las deficiencias presentes en la normativa vigente. Con la aprobación de esta regulación, España se alinearía con las directrices de la OMS y contribuiría a aportar nuevos datos sobre el uso de cannabinoides con fines terapéuticos.