Directiva (UE) 2024/2853 sobre productos defectuosos y su impacto en el sector farmacéutico
Publicado el 23rd enero 2025
Las empresas deben centrarse en el cumplimiento de las normas de seguridad y accesibilidad antes de que la directiva entre en vigor en España a finales de 2026
La Directiva (UE) 2024/2853, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por daños causados por productos defectuosos, deroga y sustituye la regulación contenida en la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, transpuesta en España a través de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, y posteriormente compilada en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de Defensa General de Consumidores y Usuarios.
La nueva directiva tiene como objetivo modernizar y adaptar el régimen sobre responsabilidad por productos defectuosos a los recientes avances en nuevas tecnologías, a los modelos de negocio de la economía circular y a las cadenas de suministro mundiales.
Cabe destacar que la directiva será aplicable a todos aquellos productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir del 9 de diciembre de 2026. Además, antes de esa fecha deberá ser transpuesta a la regulación nacional.
Ámbito objectivo
La nueva directiva amplía significativamente el ámbito de aplicación material de la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, al incluir explícitamente dentro de la definición de producto a: programas informáticos (como por ejemplo, sistemas de inteligencia artificial o aplicaciones); servicios digitales conexos (como por ejemplo, los servicios de control de temperatura con sensores a distancia para medicamentos); archivos digitales de fabricación (como por ejemplo, las impresoras 3D); y productos intangibles, incluidas materias primas, como electricidad, gas y agua.
Ello conlleva un impacto significativo en el sector farmacéutico, ya que se incorporan nuevos productos a la regulación, como por ejemplo los sistemas de inteligencia artificial aplicados a productos sanitarios y los servicios de vigilancia de la salud que, a través de sensores de un producto físico, monitoricen la actividad o los parámetros de salud del usuario.
Asimismo, se introducen criterios adicionales para determinar el carácter defectuoso de un producto. En consecuencia, la valoración del carácter defectuoso debe incluir un análisis objetivo de la seguridad que el público general tiene derecho a esperar, considerando, entre otros factores, la finalidad prevista, el uso razonablemente previsto, las características técnicas y el momento en que el producto dejó el control del fabricante.
Finalmente, se amplía el concepto de daño, para incluir, entre otros, el daño a la salud psicológica.
Ámbito subjetivo
Se amplía el ámbito subjetivo de aplicación de la responsabilidad, al incluir expresamente nuevos operadores económicos como sujetos responsables. La nueva directiva abarca a los programadores y operadores que modifiquen sustancialmente un producto, a los proveedores de servicios digitales conexos, así como a los prestadores de servicios logísticos para casos en los que el fabricante e importador esté establecido fuera de la Unión Europea.
También se incluye a los proveedores de plataformas en línea, siempre que el consumidor medio pueda pensar que el producto es suministrado bien por la propia plataforma en línea o bien por un comerciante que opera bajo su autoridad o control, y solo cuando la plataforma en línea no identifique con prontitud a un operador económico pertinente establecido en la Unión.
Responsabilidad
En aras de un reparto equitativo del riesgo, se incluyen nuevas medidas para aliviar la carga probatoria de los reclamantes. Se introducen nuevos mecanismos de exhibición de pruebas y se establece un nuevo régimen de presunciones (iurs tantum) sobre la valoración del carácter defectuoso de un producto. Por ejemplo, se presume el carácter defectuoso cuando el demandado no cumpla con la obligación de exhibir la prueba pertinente que tenga a su disposición, o cuando el demandante demuestre que el producto no cumple con los requisitos de seguridad obligatorios establecidos en el derecho de la Unión o nacional.
La directiva mantiene el plazo máximo de caducidad a partir del cual la persona afectada deja de tener derecho a indemnización en 10 años. Sin embargo, se introduce una nueva excepción que extiende el plazo hasta los 25 años para los daños corporales latentes, una modificación particularmente relevante para el sector farmacéutico.
Comentario de Osborne Clarke
La nueva directiva plantea un conjunto de desafíos para las empresas, ya que las nuevas medidas requerirán un esfuerzo considerable tanto por parte de los Estados miembros como de las propias empresas para garantizar su cumplimiento. Será necesario que los operadores económicos revisen los contratos, condiciones generales, políticas, instrucciones y advertencias de los productos para asegurar que se cumplen con los requisitos de seguridad exigidos por la directiva.
Además, las empresas deberán implementar sistemas eficaces de registro, conservación y gestión de la información para poder presentar dicha información de forma accesible y comprensible cuando así lo soliciten los tribunales. Esta normativa no solo implica un cambio regulatorio, sino también una transformación operativa profunda.
