Uproszczenia w przepisach o refundacji mają zwiększyć dostęp do leków w Polsce
Opublikowano 7th lut 2025
Czego może spodziewać się polski przemysł farmaceutyczny po reformach, których projekt ma zostać przyjęty w drugim kwartale tego roku?
25 stycznia 2025 r. w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów zamieszczony został projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych oraz innych ustaw.
W dyskursie medialnym projekt określany bywa mianem „szybkiej nowelizacji” ustawy refundacyjnej.
Nowelizacja ma na celu przegląd dotychczasowych rozwiązań wprowadzonych do ustawy w 2023 r. z inicjatywy poprzedniego rządu, a także przyjęcie nowych mechanizmów optymalizujących procedury i zwiększających dostęp do leków refundowanych.
Pomimo że nowelizacja jest określana mianem “szybkiej”, planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II kwartał 2025 r.
Kogo dotyczą zmiany?
Z opisu celów projektu i zarysu planowanych rozwiązań wynika, że zmiany będą dotyczyć wszystkich uczestników systemu refundacyjnego.
Należą do nich firmy ubiegające się o refundację, importerzy równolegli, hurtownie, apteki, organy w postępowaniach refundacyjnych (Minister Zdrowia, Komisja Ekonomiczna i Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia), dostawcy usług IT, pacjenci i organizacje zrzeszające pacjentów oraz inne podmioty.
Zmieniane i uchylane przepisy
Projekt uchyla kontrowersyjną formułę określającą wielkość dostaw gwarantowanych przez wnioskodawcę oraz znosi wymóg dostarczania produktów deficytowych do 10 największych hurtowni farmaceutycznych. Wymóg ten został obecnie uchylony niewiążącym komunikatem Ministra Zdrowia.
Usunięta zostanie również możliwość refundacji leków dostępnych bez recepty.
Uchylony zostanie zakaz modyfikacji wniosku refundacyjnego po uchwale Komisji Ekonomicznej, rozszerzając możliwość dodatkowych negocjacji z Ministrem Zdrowia. Z kolei regulacja dotycząca tajemnicy refundacyjnej zostanie zmodyfikowana i ograniczona do schematów podziału ryzyka.
Przepisy łączące ochronę patentową i regulacyjną wyłączność rynkową z niektórymi warunkami refundacji zostaną uchylone, a egzekwowanie kar za naruszenie obowiązków w zakresie ciągłości i wielkości dostaw ma zostać zautomatyzowane.
Nowe rozwiązania
Minister Zdrowia będzie mógł wezwać do złożenia wniosku refundacyjnego, jeśli będą tego wymagały potrzeby pacjentów. W zamian wezwana firma otrzyma preferencje administracyjne.
Przepisy uproszczą proces ubiegania się o refundację produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego oraz wprowadzą nową kategorię dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w specjalistycznej opiece ambulatoryjnej w chorobach nieonkologicznych. Procedura refundacyjna uwzględni specyfikę leków sierocych (stosowanych w chorobach rzadkich), w szczególności poprzez uregulowanie stosowania analizy wielokryterialnej.
Wprowadzone zostaną przepisy regulujące możliwość przeniesienia decyzji refundacyjnej na inny podmiot w sytuacji przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Uproszczona zostanie również ścieżka refundacyjna dla nowych wskazań leków już refundowanych, a także wymogi regulacyjne dla nowych zastosowań znanych substancji.
Komentarz Osborne Clarke
Zainteresowane podmioty z branży farmaceutycznej powinny monitorować rozwój prac legislacyjnych. Mogą również zgłaszać uwagi podczas konsultacji publicznych dotyczących projektu ustawy. W ciągu najbliższych sześciu miesięcy należy rozważyć przeprowadzenie analizy prawnej wewnętrznych polityk oraz ich dostosowanie tak, aby zminimalizować ryzyko sankcji administracyjnych.
Możesz skontaktować się z Osborne Clarke w przedmiocie doradztwa w zakresie monitorowania zmian prawnych (horizon scanning). Zasubskrybuj Osborne Clarke Life Sciences Academy lub skontaktuj się z polskim zespołem Life Sciences, aby uzyskać więcej informacji.
