Planowane ograniczenia dla związków z grupy PFAS w prawie UE
Opublikowano 14th lut 2023
Na czym polega problem i co to są związki PFAS?
W ciągu ostatnich kilku lat coraz częściej słyszymy związkach per- i polifluoroalkilowych, PFAS czy też "forever chemicals", a więc o związkach chemicznych wyjątkowo trwałych, odpornych na rozkład.
Dzięki tej właściwości PFAS wykorzystywane są powszechnie w przemyśle chemicznym, budowlanym, motoryzacyjnym, medycznym, ale także w produkcji opakowań do żywności, tekstyliów czy elektroniki.
Jednakże wyjątkowa trwałość, łatwość w przemieszczaniu się tych związków w wodzie, powietrzu i glebie, a także ich zdolność do bioakumulacji przekładają się na ich duży i niestety negatywny wpływ na środowisko naturalne oraz organizmy żywe. Co prawda, wpływ "forever chemicals" na ludzi nie został jeszcze dokładnie zbadany, jednakże już teraz wiadomo, że część związków z grupy PFAS (np. PFOA i PFOS) negatywnie oddziałuje na system hormonalny, system rozrodczy czy system odpornościowy. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach stwierdzono również działanie rakotwórcze tych związków.
Powyższe przełożyło się na wprowadzenie zakazów czy ograniczeń w wytwarzaniu oraz stosowaniu części związków z grupy PFAS np. w Unii Europejskiej czy poszczególnych stanach USA. W Europie głównymi aktami prawnymi regulującymi ograniczenia w wykorzystywaniu poszczególnych substancji czy związków chemicznych jest rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów ("REACH") oraz rozporządzenie 2019/1021 dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych.
Wzrastająca świadomość negatywnego oddziaływania "forever chemicals" obecnie przełożyła się na projekt zapisów prawnych, mających na celu całkowite wyeliminowanie lub znaczące ograniczenie dla produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania poszczególnych substancji w grupy PFAS.
Skutki planowanych ograniczeń w zakresie związków PFAS dla przemysłu
Projekt przepisów złożony do Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów w sprawie ograniczeń dla wykorzystywania PFAS wzbudza duże zainteresowanie nie tylko na rynkach europejskich ale i światowych.
Wprowadzenie rygorystycznego zakazu wytwarzania i używania PFAS doprowadziłoby do niewyobrażalnych wręcz konsekwencji dla przemysłu, m.in. motoryzacyjnego, tekstylnego, chłodniczego czy farmaceutycznego (medycznego). Wynika to z faktu, że dla części zastosowań "forever chemicals" nie ma aktualnie żadnych znanych alternatyw, zamienne substancje nie charakteryzują się odpowiednią trwałością lub są one wielokrotnie droższe.
Ograniczenia jednak są i będą wprowadzane – wiemy, że nie ma już przed tym odwrotu. Oznacza to, że wielu przedsiębiorców wcześniej niż później powinno zainteresować się proponowanymi ograniczeniami i ich potencjalnym wpływem na wytwarzane czy sprzedawane na rynku europejskim produkty.
Nowa propozycja zmian (ograniczeń dla PFAS) w prawie europejskim- szczegóły
W styczniu 2023 roku pięć państw europejskich – Niemcy, Dania, Norwegia, Szwecja oraz Holandia – złożyło do ECHA obszerną propozycję zmian do REACH, w celu nałożenia nowych ograniczeń dla związków z grupy PFAS. Autorzy wniosku zwracają uwagę, że ich zamierzeniem nie jest wprowadzenie ograniczeń dla związków PFAS, które łatwo ulegają rozkładowi. Dokumentacja ta została opublikowana 7 lutego 2023 roku. Poniżej przedstawiamy opis głównych założeń zmian.
Wpisem do załącznika XVII REACH, w którym umieszczone są substancje / grupy substancji wraz z warunkami ograniczenia ich produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania mają zostać objęte:
- substancje PFAS definowane jako: każdy związek chemiczny, w którym atom węgla w grupie metylowej (CF3-) lub metylenowej (-CF2-) jest w pełni fluorowany i nie łączy się z żadnym atomem wodoru, chloru, bromu lub jodu;
z wyłączeniem
- substancji mieszczących się w powyższej definicji, które równocześnie zawierają dodatkowe elementy strukturalne CF3-X lub X-CF2-X’ (projekt zawiera informację jakie pierwiastki / grupy mogą znajdować się pod X i X').
Proponowane podstawowe warunki ograniczenia stosowania dla tych substancji:
- Nie są produkowane, stosowane ani wprowadzane do obrotu jako samodzielne substancje
- Nie mogą być wprowadzane do obrotu w:
a) innej substancji, jako składnik;
b) mieszaninie,
c) wyrobie
w stężeniu równym lub wyższym niż:
i. 25 ppb dla każdego PFAS zmierzonego przy użyciu ukierunkowanej analizy PFAS (polimerowe PFAS wyłączone z kwantyfikacji)
ii. 250 ppb dla sumy PFAS mierzonych jako suma ukierunkowanych analiz PFAS, opcjonalnie z wcześniejszej degradacji prekursorów (polimerowe PFAS wyłączone z kwantyfikacji)
iii. 50 ppm dla PFAS (włącznie z polimerycznymi PFAS). Jeżeli całkowita zawartość fluoru przekracza 50 mg F/kg, producent, importer lub dalszy użytkownik na żądanie dostarcza odpowiednim organom dowód na zawartość fluoru mierzoną jako zawartość PFAS lub nie-PFAS
Powyższe ograniczenia zaczną obowiązywać w ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie regulacji.
W dalszej części przewidziane są wyjątki stałe bądź też czasowe, tj. wyłączenie spod zakazu lub zezwolenie na produkowanie, stosowanie oraz wprowadzanie do obrotu przez kolejne 5 lub 12 lat po wejściu w życie regulacji.
Przykładowo:
- trwałe wyłączenie: substancje aktywne stosowane w produktach leczniczych i weterynaryjnych produktach leczniczych oraz substancje aktywne stosowane w produktach ochrony roślin / produktach biobójczych;
- 5-letnie wyłączenie: fluoropolimery i perfluoropolietery do stosowania w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością do celów przemysłowej i profesjonalnej produkcji żywności i pasz; czynniki chłodnicze w ruchomych systemach klimatyzacji w pojazdach z silnikami spalinowymi wyposażonych w sprężarki mechaniczne;
- 12-letnie wyłączenie: tekstylia stosowane w środkach ochrony indywidualnej w profesjonalnej działalności przeciwpożarowej; przemysłowe płyny do czyszczenia precyzyjnego;.
Dodatkowo wymienione są potencjalne zastosowania, które mogą zostać objęte czasowymi wyłączeniami, o ile w trakcie procesu konsultacyjnego zostaną przedstawione wystarczające dowody naukowe na potwierdzenie zasadności takiego wyłączenia.
Projekt zakłada również dodatkowe obowiązki dokumentacyjne oraz informacyjne – np. wytwórcy, importerzy PFAS i wyrobów zawierających PFAS a także formulatorzy mieszanin zawierających PFAS będą musieli składać do ECHA coroczne raporty z informacjami na podstawie którego z wyłączeń określone substancje były stosowane oraz dane o tożsamości i ilości poszczególnych substancji PFAS wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym.
Z uwagi na złożoność proponowanych rozwiązań oraz ocen, które doprowadziły do ich wypracowania na dokładniejsze analizy propozycji musimy poczekać co najmniej kilka tygodni.
Co dalej?
Zgodnie z procedurą przedłożona dokumentacja zostanie teraz sprawdzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi REACH. W przypadku pozytywnej weryfikacji rozpocznie się proces oceny naukowej, ruszą także sześciomiesięczne konsultacje (najprawdopodobniej 22 marca 2023 roku).
Co ważne dla podmiotów, które nie są zaznajomione z procedurą ograniczeń, 5 kwietnia odbędzie się sesja informacyjna w formule on-line, podczas której zostanie objaśniony proces nakładania ograniczeń ustanowiony w REACH, a uczestnicy dowiedzą się jakie mają możliwości, aby wziąć udział w konsultacjach.
Przedsiębiorcy nie powinni jednak zwlekać z analizą przedstawionej propozycji ograniczenia PFAS – omawiana dokumentacja ma prawie 2000 stron, a docelowy schemat wprowadzania ograniczeń jest wielopoziomowy (o czym wspomniano powyżej). Warto więc już teraz przeanalizować czy i w jaki sposób proponowane restrykcje będą miały wpływ na naszą działalność oraz jakie działania można podjąć, aby skutecznie włączyć się w proces konsultacyjny.
